技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用

改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用

～上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビューとは (事例) ～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月27日〜3月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月27日まで承ります。

概要

PQSの適切な構築は「製品実現の達成」「管理できた状態の確立及び維持」「継続的改善の促進」の継続および品質改善をより確実なものにするために必要不可欠になります。
本セミナーでは、PQSの位置づけと全体像の解説と、品質マネジメントレビュー及び、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介致します。
また、PQSを確実に運用するために、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」の手法、そしてQuality cultureの醸成につても事例を交え解説します。

開催日

  • 2025年2月12日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS)
  • 品質マネジメントレビュー
  • 製品品質照査の為の具体的な進め方、統計的手法の活用
  • ICH Q10に求められる「責任役員、及び経営陣の責任と役割」
  • 上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー
  • 製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成

プログラム

　2021年の改正GMP省令への医薬品品質システム (PQS・ICH Q10) の導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。申すまでもなくPQS適切な構築はGMPの要件を補完し、(1)製品実現の達成、(2)管理できた状態の確立及び維持、(3)継続的改善の促進を目的とし、継続的な品質改善をより確実なものとすること可能となる。
　先ずはPQSの位置づけと全体像を明確にすると共に、それを実践する上で重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を理解することが必要となる。そして、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介する。
　PQSを確実に達成運用するため、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」、そし大きく関連するQuality cultureの醸成につても事例を交え解説する。

  1. 医薬品品質システム
    1. 医薬品品質システム (PQS) とは
    2. ICH Q10 医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像
    3. 品質リスクマネジメント
    4. ICH Q10の最終目標と製品実現の達成
      • モニタリング
      • CAPA
      • 変更マネジメント
      • マネジメントレビューシステム
      • PQSの目的
      • 管理戦略と技術移転
      • 品質方針・品質目標
      • 経営陣の責任と役割
  2. 品質マネジメントレビュー
    1. 品質リスクマネジメントとは
      • QRM
      • ICH Q9
    2. リスクマネジメントの方法と手法
    3. ハザード分析と重要管理点
  3. 製品品質照査と統計的手法の活用
    1. 製品品質照査の記載事例
    2. 製品品質照査を支援する統計的手法
    3. 照査項目と統計的手法
    4. 統計的手法の活用事例
      • マネジメントレビューのインプットとアウトプット
      • 管理図、工程能力指数、工程のバラツキ
      • 管理図の種類と見方、シューハート管理図
      • 回帰分析等
  4. ICH Q10に求められる「責任役員、及び経営陣の責任と役割」、品質確保に関わる重要課題と事例
    1. 品質問題事案と改正GMP省令について
      • 改正GMP省令のポイントについて:改訂の全体像と「医薬品の品質確保」
      • なぜPQSを実施するのか、そして経営陣の責任及び品質リスクマネジメントの必要性
    2. 経営者の責任と法令遵守
    3. 法令遵守
    4. 不正防止と危機管理体制
  5. Quality cultureの醸成と得られる成果
    1. Quality Culture とは
    2. Quality Culture をめぐる状況と背景
    3. ICH Q10 品質マネジメントとQuality Culture
    4. Quality Culture の醸成
  6. まとめ (今、何故GMP教育が必要か)
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年2月27日〜3月13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/4 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/6/4 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2025/6/5 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/6/5 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/6/5 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2025/6/6 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
2025/6/6 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/6/6 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2025/6/6 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/6/9 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
2025/6/9 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について オンライン
2025/6/10 ゼロから始める初心者向けバリデーション オンライン
2025/6/11 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2025/6/11 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント オンライン
2025/6/11 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2025/6/11 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2025/6/11 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/6/11 バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル オンライン
2025/6/12 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
ページのトップヘ