技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Aコース)

GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年2月7日〜21日を予定しております。
    お申し込みは2025年2月7日まで承ります。

    関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

    開催日

    • 2025年2月7日(金) 10時30分 ～ 2025年2月21日(金) 16時30分

    修得知識

    • 最新GMP、バリデーションが求めていること
    • リスクマネジメントで留意すること
    • URSへの記載事項と作成時の留意点
    • GMP工場での汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策
    • 空調システム、用水システムの留意点

    プログラム

    　医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。
    　トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

    1. 進化したGMP・バリデーション概念
      1. 最新GMP (リスクベースGMP) の要請をまとめると
      2. 品質システムの「品質」とはQuality Culture
      3. Quality Cultureは「品質指標」に現れる
      4. 最新GMPが求める品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
      5. 古いバリデーションに欠落していたのは「継続的検証」の視点
      6. 古いバリデーションで例示されていた「重要工程」だけに着目してよい?
      7. 製品品質照査はなぜやるの?
      8. 現実世界 (VUCAの世界) に対応するには変更管理は必須
    2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
      1. 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
      2. 汚染管理戦略の3本柱 (適切な施設設計と運用、継続モニタリング)
      3. リスクマネジメントの各種手法
    3. 施設構築業務の流れ
      1. プロジェクト業務のフロー
      2. 「企画段階」での主要業務
      3. 「基本計画」段階での業務概要
      4. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
      5. URSがDQの判定基準になる
      6. URSの内容不備例
      7. 生産移行後のトラブルはDQ～OQ不備由来
      8. URS作成時の留意点
      9. URSの目次例
    4. ,配置計画と適正面積の確保
      1. 防虫を配慮した倉庫の配置検討
      2. 包装室・機械室の配置検討
      3. 抜けやすい部屋に注意
      4. 更衣室の望ましいレイアウト
      5. 外観検査機室・選別作業室の留意点
    5. 交叉汚染対策
      1. 内装/設備の交叉汚染対策
      2. 気流を乱す差圧変動に注意
      3. スモークスタディで確認
      4. 汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない
    6. 異物対策
      1. 包装室は特に異物対策に留意
      2. ヒトがいれば発塵する
      3. ヒトは菌の巣窟
      4. 防虫に対する間違った考え
      5. 防虫対策の基本は虫の習性を知ること
      6. 飛翔虫対策
      7. 徘徊虫対策
    7. ヒューマンエラー防止策
      1. ミスの背後にある構造 (mSHELL) を分析
      2. 闇は性癖に影響
      3. 半概日リズムとグルコーススパイクを知る
      4. ミスの誘引例 (イライラする作業環境等)
    8. 作業者保護策
      1. 粉塵吸引の防止策
      2. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
    9. 製造用水システムの設計で留意すること
      • 設計・施工時の留意点
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    全2コース申込セット受講料について

    • 通常受講料 : 66,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 55,000円(税込)
    • 通常受講料 : 60,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 50,000円(税別)

    2日間コースのお申込み

    割引対象セミナー

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年2月7日〜21日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
    2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
    2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
    2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
    2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
    2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
    2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
    2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
    2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
    2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
    2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
    2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
    2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
    2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
    2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
    2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
    2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
    2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
    2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
    2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/2/1 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    ページのトップヘ