技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション入門講座

バリデーション入門講座

～バリデーションデータの評価と確認とは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年1月29日〜2月7日を予定しております。
    お申し込みは2025年2月5日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、バリデーションの目的や内容を基礎からわかりやすく解説いたします。
    また、医薬品製造における主要ポイントについても解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月5日(水) 10時30分 ～ 2025年2月7日(金) 16時30分

    修得知識

    • バリデーションの目的
    • バリデーションの規定
    • バリデーションの進め方
    • 医薬品製造におけるバリデーションのポイント

    プログラム

    　医薬品製造におけるバリデーション (validation) は改正GMP省令において、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする」と定義されている。
    　本セミナーではこれからバリデーションに取り組んでいく開発研究者に対し、その目的や内容をわかりやすく解説していく。医薬品製造における主要ポイントについても、その基本事項を学習する。

    1. バリデーションの考え方
      1. バリデーションによる科学的技術の検証
      2. GMPとバリデーション
      3. ISO9000シリーズとバリデーション
    2. バリデーションの規定
      1. バリデーションの背景
      2. バリデーションの内容
      3. 厚生省GMPのバリデーションの規定
    3. バリデーションの進め方
      1. バリデーションプランの計画
      2. バリデーション・マスタープラン
      3. プロセスのバリデーションの進め方
      4. バリデーション・ドキュメントの様式と内容
    4. バリデーションの手法
      1. バリデーション基準の定義と運用
      2. 同時的バリデーション
      3. 回顧的バリデーション
      4. 再バリデーション
    5. 医薬品製造におけるバリデーションのポイント
      1. バリデーションによる品質保証
      2. プロセスの共通要素4M
        • Man
        • Machine
        • Material
        • Method
      3. 計測器の校正とバリデーション
      4. 医薬品製剤とバリデーション
      5. 原薬のバリデーション
      6. 固形製剤のバリデーション
      7. 滅菌バリデーション
      8. 分析バリデーション
      9. クリーニング・バリデーション
      10. コンピュータ・バリデーション
    6. バリデーションデータの評価と確認
      1. 評価と確認の重要性
      2. 評価結果の科学的な解析
    7. おわりに
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 小久保 亙 氏
      ファーン・コンサルティングオフィス
      代表
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年1月29日〜2月7日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
    2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
    2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
    2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
    2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
    2025/6/27 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
    2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    ページのトップヘ