洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

オンライン開催

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。

開催日

2025年2月4日(火) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。
　初めに洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例により紹介する。

洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
  「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
5. 改正GMP省令 (2013年8月30日) における洗浄バリデーション
6. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
洗浄バリデーションのリスク評価と残留許容の算出・設定の考え方、サンプリング等
1. 洗浄工程のリスク評価・管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2. 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
  - 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
  - PDE (一日暴露許容量) の算出
  - EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  - NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
  - TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
  - 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
4. 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
7. ニトロソアミン類問題を踏まえた封じ込めと洗浄バリデーション
ダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と評価方法
1. DHT, CHT
2. バイオフィルムや非接薬部分の洗浄対応
洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
1. スワブ法、リンス法と他の方法 (TOC測定,PHなど) の併用、妥当性評価
2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
4. 極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント
  - PMDA、cGMP (FDA Warning Letter) 、PIC/S (EU) GMP、ICH Q7指摘事例と対策
洗浄バリデーションの手順書 (SOP) 及び計画書・報告書作について
医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
- ワーストケースアプローチとグルーピング
βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
3. 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
5. 交叉汚染防止と封じ込め設備 (2022年版GMP事例集) について
6. 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品 (βラクタム系抗生物質などを含む) の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)
2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について
  (事例2:FDAへの質問と回答)
まとめ

質疑応答

ページのトップヘ

講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年2月14日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/7/18	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2025/7/18	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/7/21	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/7/22	微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理	東京都	会場・オンライン
2025/7/22	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン
2025/7/22	海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例		オンライン
2025/7/22	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/7/22	GVP基礎講座		オンライン
2025/7/22	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/22	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2025/7/23	製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法		オンライン
2025/7/23	生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー	東京都	会場・オンライン
2025/7/23	目的・種類・顧客ニーズに沿った洗浄化粧品開発時における処方設計/評価/安全性確保	東京都	会場・オンライン
2025/7/23	無菌医薬品GMP入門		オンライン
2025/7/24	化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法		オンライン
2025/7/24	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/7/24	暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方		オンライン
2025/7/24	GVP基礎講座		オンライン
2025/7/24	今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは		オンライン

発行年月
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/4/8	ウォータージェット技術技術開発実態分析調査報告書
2024/4/8	ウォータージェット技術技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/4/1	ファインバブル (微細泡) 活用技術技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/4/1	ファインバブル (微細泡) 活用技術技術開発実態分析調査報告書
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/9/29	先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ