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GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Bコース)

GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月17日〜3月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月17日まで承ります。

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開催日

  • 2025年1月31日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GMPとバリデーションの基礎知識
  • 作業者が行う日常点検とは、その重要性
  • 各種保全体制の比較

プログラム

 設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (URS) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
 事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。

  1. バリデーションはどのように進化してきたか
    1. GMPの進化
    2. 製造実態と承認内容の乖離が…
    3. 責任役員の責務は「品質方針」の確立とマネジメントレビュー
    4. 進化したGMPは「思考力」を問う
    5. ルールベースからリスクベースGMPへ
    6. 変化への対応力が必要
    7. 現実世界には「OODAループ思考」で対応
    8. 21世紀GMPの要請をまとめると
    9. 医薬品品質システム (PQS) の目的
  2. 品質リスクマネジメント (QRM) 手法
    1. そもそも「リスク」とは
    2. QRMの歴史
    3. 各種QRM手法
    4. QRMの留意点
  3. 変更は必須
    1. 既承認薬の改善、延命化は重要
    2. 顧客満足度という視点で継続改善
    3. VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
    4. ICH – Q12ガイドライン (承認後変更に対する柔軟なアプローチ)
    5. 変更管理はPQSの一環
  4. バリデーション概念の進化
    1. 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
    2. 商業生産移行後も継続的検証を要請
    3. 製品品質照査はリスク抽出の一手段
    4. 何を見れば改善点が分かるか
    5. 工程管理戦略に工程分析技術検討
    6. バリデートされた状態の確認に製品品質照査を要請
  5. URSの作成時にリスクマネジメント
    1. URS不備でトラブルを起こした多品種製造棟の事例
    2. みずほ銀行のトラブルは丸投げに起因?
    3. URSの留意点
  6. 設備機能維持の必要性
    1. 主なトラブル原因
    2. 設備由来トラブルの多くは経時劣化
    3. 設備劣化 (標準値変化) 要因は多様
    4. 定常状態/非定常状態にあるとは?
    5. IQ/OQの結果が「初期値」を示す
    6. 設備は劣化するから、GMP省令第10条、11条の要請が
    7. 経時変化の例
  7. 保全体制をどうするか
    1. 保全組織の各種形態
    2. 製造技能と保全技能を分けると
    3. 保全の各種形態
  8. 日常点検は作業者の仕事
    1. 保全の全面外注化は慎重に
    2. 日常点検は五感を活用
    3. 人の五感はすごい
    4. 日常点検での留意点
    5. 設備を知らないで作業する怖さを知る
    6. 設備機能と品質との関係を知る
  9. 身近な日常点検から
    1. ところで「逸脱」の定義は明確ですか?
    2. 逸脱と異常の線引きは難しい
    3. 「普段と違う」を常態化させないのが重要
    4. 「異常」の顕在化と横展開が必要
    5. 日常点検のメインは始業前点検
    6. 日常点検を難しく考えさせない
    7. 清掃・後始末も日常点検の一つ
    8. 要改善箇所がないかも点検
    9. トラブル事例から学ぶ
  10. 校正作業
    1. 校正は現状確認
    2. 真の値との関係を求めるもので、調整は含まれない
    3. 計器の重要度設定
    • 質疑応答

講師

主催

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: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

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  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年2月17日〜3月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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2024/12/20 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2024/12/23 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
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2024/12/23 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/12/24 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2024/12/24 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/24 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2024/12/25 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2024/12/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン

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