技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月7日まで承ります。
本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。
OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。
また、たとえば「外れ値の判定」の例ひとつ取っても、対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。
最後に、具体的事例として、製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/19 | 【医薬品】洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2026/11/19 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2026/11/19 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2026/11/19 | 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/11/19 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/19 | ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/19 | 日米欧規制当局のPV査察やPV監査で指摘を受けないためのPVにおけるCAPA実施事例・効果確認と形骸化防止 | オンライン | |
| 2026/11/20 | QC (試験部門) における電子データの保管・管理とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成方法 | オンライン | |
| 2026/11/20 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/20 | 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/11/20 | CSAの考え方を踏まえた運用事例と従来型CSVからCSAへの転換 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 原薬の期限管理と適正運用の実務 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 動物用医薬品・体外診断用医薬品における国内外市場トレンド・薬事規制と承認申請の実務 | オンライン | |
| 2026/11/24 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/11/24 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2026/11/24 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |