GMP省令、DIガイドのDIに係る要請に応じてGMP文書・記録を整備しても品質不正の根は絶やせないであろう。なぜなら品質不正を起こす企業の特徴は、ユーザーの信頼性確保という視点が欠落し、法規・ガイドさえ守れば良いとの経済優先の論理に立つ企業体質 (Quality culture) であり、これを改善しない限り不正はなくならないと考える。
　本講では、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改竄、捏造、隠蔽を検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検して頂く講座である。

1. 品質不正事案はなぜ起きる?
   1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
   2. 責任の所在が不明確であった
   3. 品質不正の再発防止に向けたGMP省令および関連法令・通知
   4. 責任役員の責務
   5. 責任役員はGMP教育を受けているか
   6. 承認後の変更に、柔軟な運用がされていなかった
   7. 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動は必須
   8. 行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
   9. 抑制一辺倒の薬価制度
   10. 経営の持続可能な薬価制度へ
   11. 過度な同種品目拡大の抑制へ (業界再編成)
   12. 企業自身に承認書との齟齬を防ぐ自己管理力がない
   13. 現物、現場、現実を見ない経営陣では
   14. コミュニケーションのない企業は離職率が高い
2. 承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
   1. 現場作業者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
   2. 作業員の教育訓練に実効性はあるか
   3. 本来、教育訓練すべきことは
   4. QA員は承認書と実作業の不整合を確認できるか
   5. 製造を知らないQA員では逸脱を見抜けない
   6. ALCOA+は5ゲン主義で確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
   7. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
   8. ダブルチェックの目的と落とし穴
   9. 自己点検責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
   10. チェックシート方式の自己点検には問題がある
   11. PIC/S GMPは点検員の観察力/提案力を問う
   12. 逸脱管理責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
   13. 社内で「逸脱」の定義が曖昧になっていないか
   14. 逸脱管理の本来の目的を理解しているか (再発防止活動)
   15. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
3. DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
   1. 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
   2. 電子的記録の適切性確認
   3. 監査証跡機能のない機器はどうする
   4. まず既存文書管理手順書の再点検
4. 既存SOP、指図記録書の再点検
   1. 曖昧な指図はミスの主因
   2. 製造指図記録書の不備例
   3. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   4. 製造指図記録書はSOPの簡略版 (簡略化による問題)
   5. 隠したがるトラブルを検出するには
• 質疑応答