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医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点

医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点

~厚生労働省・PMDAへの相談の活用方法と留意点とは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月8日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月14日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年12月20日(金) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
  • 医療機器プログラムとは何か
  • 医療機器プログラムの該当性判断のポイント、過去の相談事例の紹介
  • 厚生労働省の「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」 (2021年3月31日制定、2023年3月31日最終改正) の活用方法
  • 厚生労働省への相談の活用方法と留意点

プログラム

 超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心は高まっており、近年のIT技術の発展により、様々なヘルスケア関連のプログラム製品が開発・利用されている。
 そのようなプログラム製品の中でも、疾病の診断・治療を目的としたものについては、有体物・ハードウェアの医療機器と同様に、医療機器プログラムとして薬機法の規制対象となる。薬機法の規制対象となるか否かで、事業者において許認可の取得や遵守事項に対応するための手間・コストが大きく異なってくる一方で、当該プログラムが医療機器プログラムに該当するか否かの判断は容易ではない。
 本セミナーでは、できる限り分かりやすく、このような医療機器プログラムの該当性の判断のポイントの解説や過去の判断事例の紹介を行いたい。本セミナーにより、ヘルスケア関連のプログラム製品を開発しようとしている事業者側において事前に規制対象か否かの予測可能性を高められるよう、ぜひご参加いただきたい。

  1. はじめに
    1. ヘルスケア業界のパラダイムシフト
      • 病気・ケガの治療から予防・早期診断へ
      • 医療・ヘルスケアサービスの提供の場の変化
    2. ヘルスケア事業への異業種参入
    3. 医療機器プログラム承認件数
    4. 医療機器 (薬事規制対象) 産業の法務面の難題
    5. ヘルスケア産業の法務面の難題
  2. 薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
    1. 薬機法による流通規制
      • 製造販売業、製造業、販売業の許可・登録
      • 製造販売の承認・認証
    2. 製造販売業者の遵守事項
      • QMS (品質管理監督システム)
      • GVP (安全管理情報の収集・検討)
      • 広告規制等
    3. 医療機器プログラムの保険適用
      • 日本の公的医療保険制度
      • 医療機器の保険適用
  3. 医療機器プログラムとは何か
    1. 医療機器とは
    2. 医療機器の分類と規制
      • 医療機器のクラス分類
      • 医療機器の分類に基づく規制の差異
    3. 医療機器プログラムの定義・範囲
      • 定義・範囲
      • 有体物・ハードウェアの医療機器との差異
      • 該当性判断の困難性
  4. 医療機器プログラムの該当性判断
    1. 該当性判断
      • 該当性判断の基本的な考え方
      • 医療機器プログラムの該当事例
      • 医療機器プログラムの非該当事例
    2. 該当性判断の手順
      • 判断のために明確にすべき項目
      • 該当する一般的名称の有無の確認
      • 相談事例の過去事例の確認
      • 既存事例・一般的名称の検索・確認
      • リスク分類の検討
    3. 該当性判断のフローチャート
      • フローチャートの活用方法
      • フローチャートの読み方
    4. 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
      • 疾病の診断とは一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
      • 一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
      • 公知情報に従った情報提供か否か
      • 医学的判断か統計データか
      • 具体例
  5. 該当性判断の実務上のポイント
    1. 厚生労働省・PMDAへの該当性に関する相談
      • プログラム医療機器の承認審査に関する行政の取組
    2. 相談前の事前準備
      • 監視指導・麻薬対策課への該当性相談
      • 相談様式 (個人が使用するプログラム)
      • 相談様式 (医療関係者が使用するプログラム)
    3. 留意点
  6. おわりに
    • 医療機器プログラムに関する有用な指針等
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年1月8日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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