技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは2024年12月12日まで承ります。
本講演では、JP, USP, EPの各局方における残留溶媒試験法 (ヘッドスペース法) とその測定上の留意点などを概説するとともに、これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン (Q3C) 』を解説します。これらと併せて、当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/6/24 | 各種プラスチック成形品の破損トラブルと原因解析 | オンライン | |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/25 | 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント | オンライン | |
2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン |