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残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方

残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方

~医薬品の残留溶媒ガイドライン (Q3C) と残留溶媒試験法 (JP, USP, EP) の解説を中心に~
オンライン 開催 演習付き

視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは2024年12月12日まで承ります。

開催日

  • 2024年12月12日(木) 13時00分 2024年12月25日(水) 16時30分

修得知識

  • 残留溶媒試験法の概要
  • 残留溶媒試験法測定上の留意点
  • 医薬品の残留溶媒ガイドライン (Q3C) の趣旨
  • 残留溶媒の規格値設定の考え方

プログラム

 本講演では、JP, USP, EPの各局方における残留溶媒試験法 (ヘッドスペース法) とその測定上の留意点などを概説するとともに、これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン (Q3C) 』を解説します。これらと併せて、当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します。

  1. 医薬品の残留溶媒試験法の国際調和 – ICHの残留溶媒ガイドライン策定に至る経緯
  2. 残留溶媒ガイドラインの改正を踏まえた、ICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン (Q3C) 』
  3. EUの残留溶媒に関するガイドライン
  4. ヘッドスペースGC法による残留溶媒試験法
  5. 各極薬局方に収載の残留溶媒試験法
    • JP
    • USP
    • EP
  6. 新薬の承認審査における指摘事項などをから見た規格値設定の考え方
  7. 最近のトピックス
    • 質疑応答

講師

  • 岡本 昌彦
    京都大学 学術研究展開センター 理工系部門
    副部門長

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
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複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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アカデミー割引

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アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
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  • 視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
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  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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