技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月6日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月6日まで承ります。
本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。
品質監査を含むPharmacovigilance (PV) 監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説する。
これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項を理解いただく。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/29 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ | オンライン | |
| 2026/9/29 | 製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV/CSA規制対応 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 形だけのQRMからの脱却 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/9/29 | ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/30 | データインテグリティ & Part11セミナー | オンライン | |
| 2026/9/30 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/30 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 | オンライン | |
| 2026/9/30 | ISO10012改定を踏まえた測定結果のトレーサビリティと計測リスク管理の実務 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン |