技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月9日〜13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月11日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。
ソフトウェアのバリデーションはテストによる検証とは異なり、設計開発から市場での寿命を終えるまで「プロセス」による管理が求められます。これにはリスクマネジメントを始め、基本要件基準となったユーザビリティやサイバーセキュリティが含まれます。
また、バリデーションは製品組込みソフトウェアや単体ソフトウェア (アプリ) だけでなく“QMSプロセスにソフトウェアを用いること”の妥当性確認も含まれます。
このセミナーでは、バリデーションを中心としてその方法を詳しく解説するとともにガイダンス等の翻訳、バリデーション報告書の見本を提示します。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/12/11 | 毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント | オンライン | |
2024/12/11 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/12/12 | 癒着防止材の選択、使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/12/12 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション | オンライン | |
2024/12/13 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/12/18 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
2024/12/18 | 最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント | オンライン | |
2024/12/18 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
2024/12/18 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
2024/12/20 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2024/12/23 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2024/12/27 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/8 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |