医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等のリスクの高い滅菌プロセス管理やそれにともなう要求事項に対するコンプライアンス管理は特に重要と考えられる。
　そこで本セミナーでは、行政、認証機関等への滅菌教育経験など踏まえ、各要求事項における企業の遵守すべき滅菌管理、バリデーション管理等ポイントなどを解説する。
　また、見落としがちの外部委託滅菌 (滅菌の最終責任は委託者側にあること) 、滅菌・無菌性保証の観点でのパラメトリックリリリースの推奨 (日本薬局方) 、滅菌法の選択順位 (EO滅菌以外を優先) 、日常バリデーション、バイオバーデン管理、滅菌設計開発、滅菌剤の環境影響評価と米国での問題なども紹介する。

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
   1. 第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
   2. 第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
   3. 第5条の5 外部委託
   4. 第23条 能力、認識及び教育訓練
3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
   1. 目的と適用範囲
   2. 規格との関係
   3. 定義 (用語)
      • 滅菌
      • 無菌性水準 (SAL)
      • 無菌性保証
      • IQ
      • OQ
      • PQ
      • バイオバーデン
      • パラメトリックリリース 他
   4. 品質管理監督システム
      • 滅菌バリデーションに関する責任者の業務
      • 製品実現
      • 購買
      • 測定分析
      • 製品管理 他
   5. 滅菌剤の特性
   6. プロセス、装置特性
   7. バリデーション、手順書、計画書 他
   8. 日常監視及び管理
   9. 滅菌からの製品リリース、パラメトリックリリース
   10. プロセス有効性の維持
   11. その他
4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
   1. ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
   2. 受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
5. 各滅菌法における監視すべき項目 (日本薬局方) とバリデーション留意点
   1. 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
   2. 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
   3. ガンマ線滅菌
   4. 電子線滅菌
6. 米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
7. その他
   1. 滅菌法の選択順位 (EO滅菌は他の滅菌方法が使用できない場合のみ使用可)
      • WHO
      • EMA
      • ISO
      • 行政通知等
   2. 放射線滅菌品の経時的変化に対する注意
   3. 滅菌包装の無菌バリアシステムに関する留意点
   4. EO滅菌に関する環境への影響リスク (環境省の調査報告と注意喚起)
   5. バイオバーデンの管理とエンドトキシンリスク対策
   6. ISO滅菌規格と医薬品PIC/S GMPの管理レベルの違い
   7. BIの菌種よりも滅菌抵抗性D値の高い菌種や共存物の影響
   8. その他
• 質疑応答