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医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント

信頼性基準適用の背景にある本質を理解し、実務で活用するための

医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント

～定量試験から構造決定試験まで / 問題事例とデータインテグリティ及びQCに必要な統計解析の視点も交えて～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、QC実施のポイント、生データの取扱い、データの信頼性確保、「信頼性の基準」に関する知識、OOS・OOT、ミス・問題事例、データインテグリティに関する基礎、QC/QAが持つべき統計解析について、分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年11月28日(木) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • QC実施のポイント
  • 生データの取扱い
  • データの信頼性確保の方法
  • 「信頼性の基準」に関する知識
  • ミス事例、OOS・OOT、問題事例の知識
  • データインテグリティに関する基礎的知識
  • QC/QAが持つべき統計解析の知識

プログラム

　「信頼性の基準」適用試験について【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
　本セミナーでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。また、最後にQuality Cultureにも言及する。さらには、小林化工の製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして、QC/QAのあるべき対応を考察する。この事件では、QC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性が高いと思われる。

  1. 申請資料の信頼性の基準の3要件
    1. 信頼性確保の基本
    2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
    3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
  2. 信頼性確保の課題
    1. 品質システムの構築
    2. チェック体制 (QAとQC)
    3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
  3. 生データの定義
    1. 生データとは
    2. データ区分の明確化
  4. データ及び記録の取扱いと 問題事例の紹介
    1. データと記録
    2. 訂正などの方法
    3. データの確認と承認
    4. 生データの保存
      1. 試験に関する生データ
      2. 機器や施設に関する生データ
      3. 生データの複写
    5. 初心者が犯しやすいミス
  5. ワークシート、データファイル の取扱い
    1. ワークシートの設計
    2. 実験ノートの運用
    3. 試験記録の取扱い
  6. 「信頼性の基準」適用試験の 手順と品質を向上させるための施策
    1. SOPの整備と機器の保守管理
    2. 記録の徹底
    3. セルフチェックと第3者チェック
    4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
    5. 教育訓練と資格認定
  7. 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
    1. 電磁的データでまず用意すべき文書
    2. Part11及びER/ESとCSVの関係
    3. GAMP5
    4. CSV実施の手順の概略
    5. CSVからCSAへ
  8. データインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. データの完全性とは
    3. なぜ今、データインテグリティか?
    4. 改正GMP省令とPIC/S
    5. ALCOAとは (データインテグリティの要件)
    6. ALCOA+
    7. メタデータ
    8. 監査証跡 (Audit Trail)
    9. データインテグリティの発端事件
    10. FDAの Warning Letterの例
    11. FDA Form483の例
    12. データインテグリティのまとめ
    13. データインテグリティで対応の悩む機器
  9. QC/QA実施のポイントと、 見過ごされやすい問題事例の紹介
    1. QC実施のポイント
      1. どこでミスしやすいか
      2. 根拠資料がない!
      3. 生データにおける指摘
      4. 再測定、不採用データ
      5. 機器管理における指摘
      6. 試料管理における指摘
      7. その他の指摘
    2. 定量試験、定性試験の共通事項
    3. 定量試験での留意点
    4. 構造決定試験での留意点
    5. 問題事例のまとめ
      • 信頼性の基準の3原則による分類
    6. QCとQAの違いについて、あるべき姿
  10. Quality Culture
    1. Quality Cultureとは
    2. Beyond Compliance
  11. 製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件 (小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
    1. OOS、OOTの観点から
    2. 分析法の基礎知識の必要性
    3. QC/QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
    4. 統計的な視点から見てどこが異常だったのか?
    5. QC/QAのあるべき対応
  12. まとめ
  13. 質疑応答
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講師

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会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図
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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 社内でもGMP教育がありますが、それよりわかりやすく、詳しい講義でとても参考になりました。とても丁寧で分かりやすいセミナーでした。
  • データの扱い方など、現在の運用が正しい理由や、こうしたほうがいいのではないかという部分の発見など、今後の業務に有効なセミナーであった。
  • 非常にわかりやすい講義だった。信頼性基準の基盤となる考え方やQC実施の注意点を改めて認識することができたのでよかった。資料を冊子でいただけたため、今後内容を見返しやすい。
  • 生データの定義や、最近のトピックス、指摘事例などについてわかりやすくご説明いただき、大変勉強になりました。
  • 細かな事例の説明があり、どのように対応すれば良いか良く理解出来ました。最後の統計解析の話が少し難しかったですが、実際に活用していけたらと思いました。

複数名同時申込割引について

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  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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