技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

品質管理のための統計的モデリングと予測手法

品質管理のための統計的モデリングと予測手法

~品質条件の頑健性と再現性を確保するためのデータ解析テクニック / 相関分析や回帰分析の具体的な活用法~
オンライン 開催 演習付き
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

視聴期間は2024年11月11日〜21日を予定しております。
お申し込みは2024年11月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、化粧品の品質管理のための統計的モデリングとして「相関分析」と「回帰分析」を考え、観察研究における予測、実験研究における因果効果の発見について解説いたします。

開催日

  • 2024年11月11日(月) 10時30分 2024年11月21日(木) 16時30分

修得知識

  • 観察研究における予測
    • 製品の経時安定性予測
    • 温度と安定性の関係
    • 成分の寿命期間の推定
  • 実験研究における因果効果の発見
    • 設計パラメータと製品品質の因果関係
    • ノイズに強いパラメータの設計
    • 製品物性の許容差設計
    • 製品物性と工程因子の制御

プログラム

日本において統計的方法が活用された分野に「品質管理」があります。品質管理の課題は、「品質特性の値がその理想値に近づく設計及び製造条件を見出し、それを研究して実現すること」です。そのためには、「実験研究あるいは観察研究によって、特性と要因の統計的関係を明らかにする」必要があります。 (以上、宮川先生「統計的因果推論」より抜粋)  本講演では、化粧品の品質管理のための統計的モデリングとして「相関分析」と「回帰分析」を考え、
  • 観察研究における予測 (製品の経時安定性予測、温度と安定性の関係、成分の寿命期間の推定など)
  • 実験研究における因果効果の発見 (設計パラメータと製品品質の因果関係、ノイズに強いパラメータの設計、製品物性の許容差設計、製品物性と工程因子の制御など)
    について議論します。
     医薬品ではこれらをICH Qトリオとして、製品の開発段階では、Quality by Designに基づいて、Design Spaceを構築して、スケールアップ段階にはQuality Risk Managementを行い、上市段階ではPharmacies Quality systemで管理する方法を推奨しています。
     品質工学ではこの流れを、Parameter Design、Tolerance Design、 Statistical Process Controlとして体系化しています。考え方の理解には統計的思考や数理計算の方法などが求められます。この取り組みの中に統計モデルを用いることで、データの頑健性と再現性が得られます。また、具体的な計算過程において、演習課題を設定してEXCELを用いて解析することを目指して、統計的な解析手順を学びます。
  1. 統計の基礎
    1. 変動の分解
    2. 分散分析の活用
  2. 相関と回帰
    1. 相関とは
    2. 回帰関係とは
    3. 回帰分析
  3. 観察研究におけるQCストーリー (SQC) の活用
    1. QCストーリーとは
    2. QCストーリーの手順
    3. 継続改善の勧め (PQMの活用)
  4. 観察研究における回帰分析
    1. アレニウス式を用いた加速試験と経時安定性の関係
    2. 医薬部外品主剤の保存性予測
    3. 工程中間特性による最終製品物性の制御 (RTRTの思想を化粧品で具現化)
  5. 実験研究における因果関係分析 (実験計画法を用いた直交展開)
    1. チェビシェフの直交多項式とは
      1. 多元配置実験におけるチェビシェフの直交多項式分解
      2. 直交表を用いたチェビシェフの直交多項式分解
  6. 実験研究における回帰分析 (パラメータ設計)
    1. 基本機能と目的機能
    2. パラメータ設計の考え方
    3. 動特性のSN比とは
    4. パラメータ設計演習
    5. 製品特性の許容差設計
  7. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 深澤 宏
    株式会社ウテナ
    常務執行役員 (開発統括部長)

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年11月11日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/14 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2024/11/14 品質管理の基礎 (3) オンライン
2024/11/14 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/11/15 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2024/11/15 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/15 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/11/15 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/15 新製品の「生産立ち上げ」における準備とその進め方 オンライン
2024/11/15 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/11/15 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/16 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
2024/11/18 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/11/18 品質管理の基礎 (4) オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/19 分離工学の基礎、各種技術 (蒸留・抽出・吸着・膜分離) とシミュレーションによる簡単解析 オンライン
2024/11/19 ヒューマンエラーがゼロになる作業管理方法「行為保証2.0」 オンライン
2024/11/19 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/10/27 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集