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FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント

FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント

～英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化～
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視聴期間は2024年11月6日〜16日を予定しております。
お申し込みは2024年11月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国、イタリア等の海外の工場を多くの査察した経験を持つ講師が、自信を持って海外の査察官へ対応できる基本について網羅的に解説いたします。

開催日

  • 2024年11月6日(水) 10時30分 ～ 2024年11月16日(土) 16時30分

修得知識

  • FDA査察対応の基本
    • 翻訳すべき資料等
    • FDA483
    • FDA356
  • 準備する資料類:翻訳不要を含む
  • プレゼンテーション事例
  • 通訳の選定
  • 査察への対応 (試験室を含む)
    • 査察準備
    • 英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化体験等
    • 準備スケジュール事例

プログラム

　近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。
　演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国、イタリア等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

  1. FDAのGMP査察対応について – FDA査察対応事例 – (査察準備)
    1. 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション、通訳
      1. 作成するプレゼンテーション事例
        1. 組織図『英』
        2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
        3. 会社の品質方針『英』等
        4. プレゼンテーション事例
      2. 準備する書類事例
      3. 通訳の選定
    2. FDA査察の準備 (工場側) 事例
      1. 準備の基本
      2. 査察前の活動
      3. ツアーエリアの準備
    3. 査察開始後の対応事例
    4. 査察官への心得事例
  2. FDAの483とは
    1. FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
    2. CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例
  3. FDA356hとは
    1. FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
    2. 査察前活動事例
    3. 記載要領
  4. FDAに査察に対応する試験室
    1. 外国医薬品製造業者に対するFDAの査察ガイド要約
    2. FDAからの要求されたQC関係の資料例
    3. 外国医薬品製造業者に対するFDA の査察ガイド要約
    4. 試験室関連の査察スケジュール例
    5. 試験方法の技術移転等
  5. 英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
    1. 英文作成の入門:英文メール作成
    2. 英文SOP作成へのチャレンジ入門
    3. 英文作成の障害について
    4. 日本人が勘違いしやすい単語とその例文
    5. 英文手順書の作成の参考書
    6. 分かり難い日本語と英文の手順書を分かり易い英文への翻訳・修正事例等
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年11月6日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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