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CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント

CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント

~効率的なCSVへの考え方 / 煩雑な文書化をいかに効率的にするか~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2024年10月31日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎
  • CSVの本質
  • CSV効率化のための考え方
  • CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント

プログラム

 CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるのも事実ではあるが、単純にCSV活動を削減することは規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。
 本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。

  1. ライフサイエンス領域における規制対応とは?
  2. 電子化に伴うリスク及びその対応
    1. 電子記録規制要件
    2. データインテグリティ対応
    3. システムへの対応 (CSV)
  3. CSVの基礎振り返り
    1. ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
    2. CSV活動の主なポイント
    3. システムライフサイクルにおける主な活動
  4. CSV活動の本質
    1. 始まりはURS
    2. 主体は規制対象組織
    3. リスク評価
    4. バリデーション計画策定
    5. 文書化
  5. CSV効率化のための考え方
    1. リスクベースアプローチ
    2. クリティカルシンキング
    3. CSA
  6. 効率的なCSVへのヒント
    1. 実施体制
    2. 要件定義
    3. テスト実施
      • トレーサビリティマトリクス
      • テスト (検証) 環境
      • 省略/兼用
      • 自動化
      • エビデンス
      • カテゴリ分類
    4. 運用フェーズ
      • 手順書/計画書
      • 定期的レビュー
      • データの取り扱い
      • 教育訓練
      • 障害・変更管理対応
      • BCP対応
    5. 全般
      • 規制・ガイダンス対応
      • サプライヤの利用
      • システムのクラウド利用
      • 対応体制
      • 設備・機器の点検
      • 文書承認・格納の電子化
      • コミュニケーション
      • 既存システムのCSV化 vs CSV対応システムの導入
      • CSV文書の平易化
      • CSV文書の定型化/標準化
      • DXによる可能性
    6. その他
  7. これからのCSV
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。