技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年11月6日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月6日まで承ります。
本セミナーでは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国、イタリア等の海外の工場を多くの査察した経験を持つ講師が、自信を持って海外の査察官へ対応できる基本について網羅的に解説いたします。
近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。
演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国、イタリア等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) | オンライン | |
2025/1/31 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/1/31 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/1/31 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/1/31 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
2025/2/5 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/2/5 | 技術者・研究者のための英語プレゼンテーション | オンライン | |
2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
2025/2/5 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン |