技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月28日〜11月11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月8日まで承ります。
本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデーションについては 取り上げない。
プロセスバリデーションはどんな場合に行うかについてはよく知られたように次の場合である。ISO 13485:2016 の「7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション」 項目の 最初の ”shall” として、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない。」とされている。この内容は、米国のQSRとほぼ同様の内容である。
しかし、実際にプロセス バリエーションをどう行うかについては、 ISO 1348:2016 (改正QMS省令の 文言も含めて) の要求事項である 3つの “shall” から具体的な方法はよくわからない。米国QSRも「その後の試験で検証できないプロセスは、高い保証レベルでバリデートされ、確立された手順で承認されなければならない。」としているだけである。
このような状況であるが、幸い ISO 13485:2016 には、このISO制定者である ISO/TC 210 委員会が書いた 実践ガイドがあり、この実践ガイドには、どのように プロセスバリデーションを行えば良いかについて具体的な手順・統計的方法についてかなりの程度例示されているので大変参考になる。例えば、プロセスに対して検証が適しているかバリデーションが適しているかのプロセスの例。さらにはどのような 統計的手法があるかなどについてアドバイスが記載されている。しかし、実は これらは全てプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに書かれている内容の抜粋である。さらに実践ガイドは、さらなる情報としてこのGHTFガイダンスそのものを唯一引用している。結局のところ プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿って行うということがISO/TC210委員会の実践ガイドのアドバイスであることがわかる。
本セミナーではこのような ISO 13485:2016 の実践ガイドの内容に基づき、プロセスバリデーションの実施の方法について GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの実施方法について説明する。
さらにプロセスバリデーションには「適切な場合サンプルサイズの根拠を伴った統計的手法」について 手順書に書くことが要求されている。 この統計的手法についても GHTFガイダンスには非常に具体的に 目的に応じた 統計的手法が多数例示されている。本セミナーではこの統計手法についてそのサンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて手法ごとに説明する
とくに、ISO 16269-6 のサンプルサイズ計算は、FDAや米国企業が、近年 “Reliability” として要求している手法のサンプルサイズ計算である。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/5 | ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 | オンライン | |
| 2026/1/5 | 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 | オンライン | |
| 2026/1/14 | 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2026/1/14 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/14 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価 | オンライン | |
| 2026/1/19 | Excel/Pythonを活用した製造現場の品質データ分析入門 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2026/1/19 | 微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/20 | ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/1/22 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | FDA査察対応セミナー | オンライン | |
| 2026/1/22 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/22 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |