技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す
  • ライブ配信を欠席した場合、アーカイブ配信の視聴が可能 (視聴期間:2日間、映像の編集なし)

概要

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

開催日

  • 2024年10月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2024年10月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • CSVの実務対応
  • データインテグリティの実務対応
  • スプレッドシートのバリデーション実務と運用
  • クラウドシステムのバリデーション実務と運用

プログラム

第1部:CSVとDIの実務対応

　CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。
　本講座では、どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えER/ES (電子記録・電子署名) 対応が必要になる。ER/ES対応方法は厚労省のER/ES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。
　FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。
　本講座では2,400件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。

  1. 改正GMP省令とPIC/S
  2. データインテグリティとは
  3. CSVとER/ESの基礎
  4. リスクマネジメントの基礎
  5. データインテグリティ用語
  6. FDAのDI査察指摘
    • 指摘トップ10
    • 国内における指摘
    • ラボにおける指摘
    • 製造における指摘
    • 環境モニタリング微生物試験における指摘
  7. DI実務対応
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 製造装置と検査装置
  8. DIポリシーと手順書の策定方針
  9. 主要ガイダンスの概況
  10. PIC/S査察官むけガイダンスの解説:邦訳電子ファイル付き (161ページ)
  11. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁) :邦訳電子ファイル付き
  12. FDAガイダンスの要旨:邦訳電子ファイル付き
  13. 良くある質問
  14. 質疑応答

第2部:スプレッドシートのバリデーション実務と運用

　スプレッドシートは生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある。年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる。QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる。バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける。再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける。
　本講座において、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

  • VMP:バリデーションマスタープラン (スプレッドシートのCSV規程)
  • 文書テンプレート (チェックボックス式CSV文書ひな形)

　チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。CSVに馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

  1. スプレッドシートの要件
    • FDA査察指摘から見た要件
    • PIC/Sガイダンスにおける要件
  2. スプレッドシートのバリデーション
    • CSVが必要なスプレッドシート
    • テンプレートの開発・検証・運用
    • テンプレートのタイプ分け
    • タイプごとの合理的なCSV方法
  3. スプレッドシートのバリデーション規程 (電子ファイル付き)
    (VMP:バリデーションマスタープラン)
    • 目的
    • 適用範囲
    • 役割と責任
    • スプレッドシートテンプレートの管理
    • スプレッドシートの分類
    • バリデーションアプローチ
    • バリデーション活動
      • 計画フェーズ
      • 開発フェーズ
      • 検証フェーズ
      • 報告フェーズ
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
  4. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    • チェックボックス式の文書ひな形 (電子ファイル付き)
      • バリデーション計画書
      • ユーザー要求仕様書 (URS)
      • 機能仕様書 (FS)
      • 設計仕様書 (DS)
      • デザインレビュー報告書
      • バリデーション報告書
    • 事例によるひな形使用方法の説明
  5. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
  6. 質疑応答

第3部:クラウドシステムのバリデーション実務と運用

　GxP規制下においてクラウドの利用が加速しつつあるが、規制適合とするにはクラウドといえどもオンプレミスと同等の信頼性を確保しなければならない。オンプレミスはすべてユーザー管理下で運用されているので、ユーザー自身で信頼性を確保できる。一方クラウドにおいては、供給者が管理・運用するシステムをユーザーが利用する。したがって、クラウドの信頼性確保は、供給者における管理・運用とユーザー自身の管理・運用によるところとなる。クラウド供給者の管理にはGMP省令 「第11条の5 外部委託業者の管理」が求められる。
　本講ではGxP規制下においてクラウドを利用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務と運用を解説する。

  1. クラウドサービスの基礎
    • クラウドとオンプレミス
    • IaaS、PaaS、SaaS
    • 仮想化環境/仮想化サーバー
    • 可用性と稼働率
    • クラウド基盤のアーキテクチャ
    • クラウドサービス提供者
  2. クラウドのリスク
  3. PIC/Sのコンピュータ要件
  4. クラウドのバリデーション
    • IaaSのCSV
    • PaaSのCSV
    • SaaSのCSV
  5. クラウド基盤のURS
  6. クラウド基盤の適格性評価
  7. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
    • GMP省令「第11条の5 外部委託業者の管理」について
    • 供給者監査のFDA査察指摘事例
    • 適格性評価と監査の実施方法
    • 第一者監査 第二者監査 第三者監査
  8. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

  • 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
  • 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
  • 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  • 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  • 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
  • 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  • HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  • データインテグリティはどのように査察されるのか
  • 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
  • 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
  • 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
  • スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
  • ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
  • FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
  • 治験薬における対応はどの程度必要か
  • リスク対応はどのように行えばよいのか
  • OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
  • LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • バックアップの定期的リストアテストは必要か
  • ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
  • 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
  • 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
  • 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
  • システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
  • OSへの共通IDログインは許容されないのか
  • スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
  • LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
  • デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
  • 機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
  • AIの使用は認められるか
  • コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
  • バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
  • CDやDVDの劣化確認方法
  • バックアップHDDの点検頻度
  • アジャイル型開発は認められるか
  • サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
  • 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
  • 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
  • ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
  • 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
  • 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
  • イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
  • CMCなど研究開発におけるDI対応は
  • バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
  • 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
  • 見読性の長期維持方法は
  • 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
  • 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
  • PDFを編集できると査察指摘を受けるか
  • 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
  • デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
  • 電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
  • パスワード定期変更の頻度は
  • バリデーション指針とはどのようなものか
  • エクセルの保護機能破り対策は
  • CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
  • 製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
  • 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
  • 監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
  • アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
  • ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
  • CAPAはどのように指摘されるのか
  • バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか

上記質問の回答は700スライド超のテキスト第1分冊 (1日目用) に記載されている。

ページのトップヘ

講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 66,500円 (税別) / 73,150円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

受講特典: 付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/5/30 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/6/27 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/6/27 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2025/7/30 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2025/8/28 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/8/28 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/8/28 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/8/28 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/8/28 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
ページのトップヘ