技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。
医薬品医療機器等法 (薬機法) が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合、滅菌を運用する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し実施する上の問題点と注意事項を解説します。さらに、関連試験としてEO残留物測定について、小児使用を含めた許容基準設定の考え方や正しく測定するための抽出法、試験法バリデーションについて説明します。また、最近米国EPAから発出された全米EO排出規制及び環境省通知について解説します。さらに、滅菌関連のQMS適合性調査事例を紹介し対応方法について考えていきたいと思います。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/23 | プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践 | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2024/10/24 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/25 | 医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | 微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント | オンライン | |
2024/10/30 | 医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント | オンライン | |
2024/10/30 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2024/10/30 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/30 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/31 | MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/31 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2024/10/31 | 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2024/4/22 | トプコングループ |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
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2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
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2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
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