技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年8月29日〜9月4日を予定しております。
お申し込みは2024年9月2日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
2021年に告示された第18改正日本薬局方 参考情報 「無菌医薬品の包装完全性の評価」では無菌医薬品の包装完全性は、無菌製剤の包装が製剤品質を維持するのに必要な微生物の侵入及び物質の出入りを防止する能力としている。
本セミナーのテーマである包装の包装完全性に関しては2006年頃からPMDA (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) にて議論が始まり、今日に至っている。特に第18改正日本薬局方では既に述べている「無菌医薬品の包装完全性の評価」と「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載され、包装完全性に対する考え方や試験方法を示している。しかし、運用を行なう場合には初めての内容があり、中々進まないという実状が報告されている。その中でも包装に発生する欠陥の定量的な評価は難しいとされているが、今年に入り新しい産業規格が発表されており、利用することで包装評価をより定量的に評価することが可能となっている。
そこで、本セミナーでは下記項目について説明を行ない、包装検査の重要性について理解を深めていただきたい。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2024/8/30 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
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| 2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
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| 2024/9/4 | 改正食品衛生法とPL制度の概要 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
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| 2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
| 2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
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| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
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