技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、「医薬品販売後のRWD利活用」に特化し、PV領域、MA領域、HTA、マーケティングといった利活用の可能性を概観しながら、簡便な集計解析から他剤とフェアに比較するための疫学・統計手法を用いた応用解析まで実例を用いて解説いたします。
医療現場から得られる情報 (=リアルワールドデータ、以下RWD) の利活用は医薬品の承認申請から市販後まで全てのフェーズで期待されるところですが、特に医薬品の安全性監視 (=ファーマコビジランス、以下PV) 領域においては製造販売後データベース調査の施行等、RWDの実用が最も進んでいるフェーズかと思います。
何より重要な副作用リスク懸念が生じた際には、その時点から時間的に前向きな研究を行ったのでは意思決定があまりに遅く、それゆえにログとして残されているRWDの利活用はPV領域での利用がもっとも親和性が高いとも言えるでしょう。今回の講演では、PV領域における本質を踏まえつつ、私たちがRWD活用のスキルを習得することでいかに副作用被害を最小限にとどめることが出来るのかといった社会的な視点をまずは俯瞰してみたいと思います。
そのうえで、より具体的な活用方法として種々の疫学的手法の習得を目指します。RWDの活用はシンプルな年齢構成比や投与期間分布、警告レター発出前後による医療者や患者さんの行動変容など、観察研究一般のデザインに限定されるものではありません。こうした基礎的スキルはPMS担当者ではなく、むしろICSR (個別副作用症例) 担当者が修得すべきものだと思います。もちろん、RWD活用の最大の難関 (?) であるところの「適応の交絡」、つまり重い病気の人に処方されがちな医薬品と、軽い病気の人に処方される医薬品をどのようにフェアに比較するのか。プログラムの作成までは及びませんが、方法論の概念を理解し、研究論文を適切に読了できるスキル獲得についても目指したいと思います。
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| 発行年月 | |
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| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2019/2/28 | においを "見える化" する分析・評価技術 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |