技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品GMPにおける試験室管理

医薬品GMPにおける試験室管理

~押さえておきたい業務とそのポイント~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月6日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

開催日

  • 2024年8月26日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の要求事項と具体的な対応
  • ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン
  • Data Integrityに要求される基本的な内容と具体的な対応
  • 分析バリデーションの要求項目、データ取得の実際
  • 製造販売承認申請書類 (CTD) の試験検査に関わる章の具体的な記載

プログラム

 医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。
 本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるData Integrityについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

  1. 「試験室管理」に要求されること
    1. 一般的管理
    2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
    3. 分析法のバリデーション
    4. 試験成績書
    5. 安定性モニタリング
    6. 使用期限及びリテスト日
    7. 参考品・保管品
  2. サンプリングとサンプルの受け渡し
    1. サンプリングとは何か
    2. サンプリング設計と収支
    3. サンプルについて配慮すべき事項
  3. 試験機器管理
    1. GMP試験に使用される試験検査機器
    2. 日常点検と校正
    3. 試験機器の適格性確認
    4. 微生物試験項目と配慮すべき点
  4. 分析法のバリデーション
    1. バリデーションとは何か
    2. 分析法バリデーションの項目
    3. 分析法バリデーションの実施方法
    4. 計画書と報告書
  5. 局方試験法
    1. 局方とは何か
    2. 局方一般試験法の内容と見方
    3. 局方試験法の記載方法
    4. 3局 (日米欧) 試験法の調和
  6. データインテグリティ
    1. データインテグリティとは何か
    2. データインテグリティに求められるもの
    3. データインテグリティに観られる指摘例
    4. 問題を起こさないために行うべきこと
    5. 監査証跡の対応
  7. 試薬、試液管理
    1. 試薬、試液に求められること
    2. 試薬、試液の安定性
  8. 参考品
    1. 参考品の意図するもの
    2. 参考品の保管管理
  9. 安定性試験
    1. 安定性試験が求められる例
    2. 安定性試験の項目
    3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
    4. 安定性試験計画と実施
  10. ICHに観られる試験室管理
    1. Q1 安定性
    2. Q2 分析バリデーション
    3. Q3 不純物
    4. Q4 薬局方
    5. Q6 規格および試験方法
    6. Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
    7. Q8 製剤開発
    8. Q11 原薬の開発と製造
    9. Q14 分析法の開発
  11. 試験室管理における指摘例
  12. まとめ
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年9月6日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/24 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/7/25 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント 東京都 会場・オンライン
2024/7/25 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/25 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/7/25 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 オンライン
2024/7/25 バリデーション入門 オンライン
2024/7/25 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2024/7/25 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/7/25 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 オンライン
2024/7/26 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2024/7/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/26 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/26 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 オンライン
2024/7/26 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2024/7/26 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 オンライン
2024/7/26 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2024/7/26 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/7/29 ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書