承認書の製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。つまり、良質な品質を安定供給するために変更は「起こすもの」である。また、不本意ながら起きる逸脱は「起こるもの」である。このため、改正GMP省令は品質リスクの抽出と改善活動であるPQS (医薬品品質システム) 活動を要請する。すなわち、変更管理は「予防措置」、逸脱管理は「是正措置」であり、変更や逸脱を隠蔽する企業体質 (Quality culture) では、PQS活動ができないとの理解が必要である。

1. 医薬品品質システム (PQS) とは
2. 法令遵守体制の構築要請
   1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業
   2. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
3. 責任役員の責務
   1. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
   2. Quality Cultureとは
4. 変更管理の必要性
   1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
   2. 行政は変更管理の支援へ (ICH Q12ガイドライン)
5. 変更管理の対象
6. 変更管理業務
   1. 変更管理責任者とQAが考察すること
   2. 変更管理システムが機能しないのは
   3. 変更不首尾事例
7. 変更管理とバリデーション
8. 変更内容の重要度区分
   1. 一変申請が必要な変更
   2. 軽微変更の範囲
9. 逸脱管理と異常管理
   1. 逸脱とは? 異常も逸脱?
   2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
   3. 「異常」への対処法
10. 逸脱管理業務
    1. 逸脱管理とCAPAはリンク
    2. OOSの処置
11. 逸脱の重大性区分
    1. 重大な逸脱例
12. 構造設備によるトラブルと対処例
    1. トラブルの多くはハードの経時劣化
    2. 3つの保全体制を組み合わせる
    3. 日常点検のほとんどは五感の活用で可
    4. あるべき教育訓練
13. 人由来のトラブルと対処例
    1. 再教育はエラーの根本対策にならない
    2. エラーが発生したときの確認事項
    3. 駄目なSOP/指図書の例
• 質疑応答