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医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント

検査の現場で直ぐに活用できる

医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント

~固形製剤/注射剤における外観不良・異物混入リスクの理解と教育訓練 (外観目視検査に関するQ&A集付き)~
東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年8月19日〜25日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、医薬品の外観検査に求められるもの、固形製剤・注射剤外観検査のポイント、検査結果に基づく品質改善、異物対策、製造環境管理、容器/包装材料に由来する異物の管理について、豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年8月6日(火) 10時00分 16時00分

受講対象者

  • 外観目視検査担当者、責任者
  • 品質管理部門抜取り検査担当者、責任者
  • 品質保証部門担当者、責任者
  • 製造部門担当者、責任者

修得知識

  • 医薬品の外観検査に求められること
  • 固形製剤の外観検査のポイント
  • 注射剤の外観検査のポイント
  • 外観検査結果に基づく品質改善
  • 異物対策
  • 製造環境管理
  • 容器/包装材料に由来する異物の管理

プログラム

 異物混入を原因とする医薬品の自主回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
 本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、および検査の妥当性評価について解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象 (製造委託先管理等) について、検査基準のすり合わせ、限度見本の活用、立会検査のポイントも解説する。

  1. 医薬品の特性
    1. 医薬品の社会的使命
    2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
  2. 医薬品に求められる品質
    1. 外観不良は、どこで発見されるのか?
    2. 医薬品の回収情報
    3. 医薬品等の回収について
    4. 異物が原因の回収事例
  3. 目視検査員の教育訓練
    1. 教育訓練
    2. 目視検査実施手順書のポイント
    3. 計画的実施
    4. 教育訓練の工夫
    5. 教育の有効性の評価
    6. 認定制度
  4. GMP遵守による医薬品の品質確保
    1. GMPとは
    2. GMPソフトとハード
    3. GMPの三原則
  5. 医薬品の外観検査に求められること
    1. 製品の品質保証
    2. 医薬品の多様性
    3. 要求品質の明確化
    4. 検査基準の設定
    5. 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
  6. 外観検査の流れ
    1. GMP事例集2022より
    2. 検査に先立って考えておくべきこと
    3. 外観検査が必要な項目
    4. 5つの「みる」の改善サイクル
    5. 休憩と目休め
  7. 固形製剤の外観検査
    1. 内服固形製剤製造工程
    2. 想定される不具合 (固形製剤)
    3. 外観目視検査機
    4. 検査手順書作成のポイント
    5. 一次包装の外観検査
  8. 注射剤の外観検査
    1. 注射剤製造工程
    2. 想定される不具合 (注射剤)
    3. 流通過程、医療機関で発生する不具合
    4. 一次包装品 (注射剤) の外観検査 (ラベル検査)
  9. 自動検査システム
    1. 検査員の個人差と経験差
    2. 自動検査機の特性
    3. 固形製剤用自動検査機の例
    4. 注射剤用自動検査機の例
  10. 検査の妥当性検証
    1. JIS Z9015 – 1抜き取り検査方式
    2. AQLの考え方
    3. 製造委託品の異物管理 (国内外)
  11. 外観検査結果の評価・解析
    1. 外観不良のトレンド分析
    2. 異物ライブラリー作成の考え方
    3. 改善の手順
    4. 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等)
    5. 防虫対策
  12. 異物発生源となる箇所
    1. 事例写真紹介
  13. これまでのセミナーで質問の多かった事項に対するQ&A集

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

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  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年8月19日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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