技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年7月26日〜8月5日を予定しております。
お申し込みは2024年8月2日まで承ります。
本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。
医薬品の製造に従事する方々 (製造部門、品質部門) は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。
本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
| 2024/7/12 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
| 2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
| 2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
| 2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
| 2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
| 2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
| 2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
| 2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
| 2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン |