技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、 「医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点やGMPの観点から求められる要件など、具体的な事例を交えて解説いたします。
(2024年7月30日 10:30〜12:30)
医薬品に求められる用途も複雑になり、高度医療への対応など様々な場面で医薬品が用いられ、医薬品の品目数は年々増える傾向にあります。そのため、製薬企業の製造する製品も多種多様を極め、一つの工場で年間製造される品目数も多くなり、工場内での多品目製造が求められます。
本セミナーでは、多品目製造を可能にする『マルチパーパスプラント』について、医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点やGMPの観点から求められる要件など、具体的な事例紹介を通して解説していきます。
(2024年7月30日 13:30〜16:30)
共用設備では交叉汚染防止のための洗浄が必須である。改正GMP省令では、PIC/S GMPとの整合性を図る観点から、「科学的な根拠にもとづく毒性学的評価」による洗浄バリデーションのアプローチを導入している。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値 (HBEL) 」である。
本セミナーでは、改正GMP省令の内容を概観したうえで、HBELの設定、HBELに基づく洗浄管理、目視検査、今後の洗浄実務・洗浄バリデーションの流れ、 PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/8 | 超音波洗浄のメカニズム、条件設定と効果的な活用法 | オンライン | |
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2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/11/11 | 外観検査を自動化する知識と技術 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
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2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン |