技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、規制当局による適合性書面調査やGLP調査から学び、デジタル化時代のより良い試験記録 (生データ) の最終化・修正/試験計画書・逸脱と報告書作成/照会事項対応の事例を交えて解説いたします。
ヒトの活動によるあらゆる生成物、とりわけ食べて使って評価できるものでは、個人の直接判断に委ねられるが、生命に係わる科学技術や薬物などの医学関連試験成績は、多くの関係者の作業の成果物であり、受益者による直接評価は困難なため、その評価は規制当局による判断 (許認可) となる。規制当局も試験成績の信頼性が書面調査などで確認できなければ、判断ができない。
また、非臨床試験は、臨床 (ヒト) における有用性の評価される前段階として、微生物や動物による評価は欠かせない。ただ、これらの作業にはスキルが伴い、時に手違いが生じた場合、第三者により見つける体制、試験への影響の判断と再発防止の指導者を行うことが信頼性につながる。同様に、ヒト以外にもコンピュータによる作業と記録のデジタルが進んでも、プログラムのバグが認められた場合の報告と修正手順も信頼性の確保につながる。
これらを踏まえると、信頼のおける試験資料は必須であり、Data Integrity (データの完全性) の確保を証明するポイントは、不正な作業や情報を起こす要因を理解し、未然に防ぐには、作業の5W1H記録から始まり、起こった場合の対処する責任体制の所在を明確にすることにある。方策としては、規制当局による適合性書面調査やGLP調査から学び、デジタル化時代のより良い試験記録 (生データ) の最終化・修正/試験計画書・逸脱と報告書作成/照会事項対応の事例を交えた解説を行う。
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