技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年6月21日〜7月1日を予定しております。
お申し込みは2024年6月28日まで承ります。
経皮吸収製剤における生物学的同等性試験の考え方と局所皮膚適用剤の後発医薬品のための生物学的同等性ガイドラインについての解説および留意点について、いくつかのデータをもとに解説する。またあわせて剤形追加や処方一変に関するガイドラインの解説も行う。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン |
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |