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医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例

医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例

～品質保証にむけた規格設定と監査・工程管理・クレームからみた具体的運用・改善事例 / 規格設定の根拠・資材業者との取決め・SOP作成・出荷品の品質評価方法等の標準化～
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視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。
お申し込みは2024年6月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品包装資材について取り上げ、表示資材類の供給者の管理および包装工程のバリデーション (PV) の重要性とトラブル改善策について詳解いたします。

開催日

  • 2024年6月11日(火) 10時30分 ～ 2024年6月24日(月) 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 資材類の規格設定と運用管理
  • 資材製造業者の現状確認と技術指導の習得
  • 製造に必要な各種標準の作成と設定根拠の習得・要求機能の明確化
  • 各種作業の手順書・SOPの作成ポイントの習得
  • 出荷する製品の品質評価方法の習得
  • 各種トラブルの改善策の習得

プログラム

  • 表示資材類の供給者の管理

　医薬品包装の製造工程における品質を維持する要素の約1/3は、資材類といわれている。このためには資材業者に「恒常的な品質の確保と安定供給」を委ねることになるので、必要な規格の設定と取決めおよび定期的な監査等は重要な要素で、この具体的な運用事例を紹介。

  • 包装工程のバリデーション (PV) の重要性とトラブル改善策

　工場の一部では、最新の建屋・設備類を有していても未だに30〜40年前の事案 が存在している。この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく、出口管理による事後対応型 (結果オーライ) で終わっているためである。
　これらは、工業化等の段階で実施すべき各種標準の設定や根拠の不明確・不備等が要因となっていることから、生成した製品の品質を保証すべきことがらを確認・検証するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の具体例など手法の一端を、また監査での指摘事項や工程トラブル・市場クレーム等の発生事例と改善策を紹介。

  1. 表示資材類の供給者の管理
    1. 資材管理の概要
    2. 資材を購入するための要求機能の把握
      1. 資材規格の設定と根拠の明確化
      2. 見積りと業者選定
    3. 資材業者と規格の標準化
      1. 選定した資材業者の製造水準の現状確認
      2. 資材類の規格化
        • 例1) ロール式タックラベル (感圧ラベル)
        • 例2) 印刷箱
        • 例3) 添付文書
    4. 資材業者との取決め
      1. 前提条件の明確化
      2. 業者から提出される報告書記載内容のポイント
    5. 定期監査の実施
  2. 包装工程のバリデーション (PV) の重要性とトラブル改善策
    1. 概要
      1. 包装工程の役割
      2. 包装工程の製造手法
    2. 包装工程のバリデーションについて
      1. 現状
      2. PV (製造性能適格性確認) の必要性
      3. ものの移動と複数部品との組合せ (例:箱入れ機)
      4. 資材物性の把握と確認
      5. 非定常時の処置手順の明確化
    3. トラブル事例
      1. 監査での指摘事例
      2. 工程トラブル事例
      3. 市場クレーム事例
    • 質疑応答
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講師

  • 岡田 克典 氏
    NPO 医薬品・食品品質保証支援センター
    幹事
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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