技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年6月4日〜17日を予定しております。
お申し込みは2024年6月4日まで承ります。
本セミナーでは、SOPの基礎から解説し、PMDAのGCP実地調査/適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説いたします。
併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法 (SOPライティング) を詳述いたします。
さらに、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介いたします。
講師の所属するCROでは、GCP-SOPの作成を受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
セミナーの前半は、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのか、特にPMDAのGCP実地調査/適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説します。併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法 (SOPライティング) を詳述します。
そしてセミナーの後半では、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2025/3/25 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
2025/3/25 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
2025/3/26 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン |