ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

オンライン開催

概要

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

配信期間

2024年6月3日(月) 13時00分～ 2024年6月5日(水) 16時00分

お申し込みの締切日

2024年6月3日(月) 13時00分

修得知識

コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
コンピュータ化システムバリデーションに関わる最新動向
ICH E6 (R3) Step 2ドラフトのデータガバナンスに関連するガイダンスに関する知識

プログラム

　2023年5月にICH E6 (R3) Step 2ドラフトが公開されました。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の定義はICH E6 (R2) のときとほぼ変わらず「コンピュータ化システムの特定の要件が、設計からシステムの廃棄又は新システムへの移行に至るまで一貫して満たされることを確立し、文書化するプロセス。バリデーションに対するアプローチは、システムの使用目的及びシステムが試験参加者の保護及び試験結果の信頼性に影響を及ぼす可能性を考慮に入れたリスク評価に基づくべきである。」と定義されています。
　臨床試験では、データインテグリティを確保するとともに臨床試験参加者の個人データを保護することが最重要であり、コンピュータ化システムもそれに沿って管理することが求められます。その観点で、ICH E6 (R3) Step 2ドラフトでは、データガバナンスという新しい章を設け、これまでEMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を挙げています。
　本講演では、コンピュータ化システムバリデーションの基礎をおさらいし、コンピュータ化システムバリデーションの最新動向にも触れたうえで、ICH E6 (R3) Step 2ドラフトの要件、特にデータガバナンスの章に挙げられている要件を中心に解説します。

CSVとは
1. CSVの定義
2. なぜCSVが必要なのか
3. 三極の規制・ガイドライン
CSV最新動向
1. GAMP 5 2nd Edition
2. FDA Computer Software Assurance
3. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
ICH E6 (R3) Step 2 について
1. ICH E6 (R3) Step 2概要
2. データガバナンス
ICH E6 (R3) Step 2のデータライフサイクル
1. データ収集
2. 監査証跡
3. データ/メタデータのレビュー
4. データの修正
5. データの転送/交換/移行
6. 解析前のデータセット最終化
ICH E6 (R3) Step 2のコンピュータ化システム管理要件
1. データガバナンス
2. コンピュータ化システムの手順
3. コンピュータ化システムのトレーニング
4. セキュリティ
5. コンピュータ化システムバリデーション
6. システム故障の対応
7. テクニカルサポート
8. ユーザー管理

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年5月29日〜6月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2026/11/20	原薬の期限管理と適正運用の実務		オンライン
2026/11/24	コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応		オンライン
2026/11/24	RWD / RWE利活用 (2日間)		オンライン
2026/11/24	無菌医薬品 GMP入門		オンライン
2026/11/24	医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴		オンライン
2026/11/24	製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座		オンライン
2026/11/24	薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準		オンライン
2026/11/24	薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準		オンライン
2026/11/24	医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所		オンライン
2026/11/25	医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保		オンライン
2026/11/25	GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務		オンライン
2026/11/25	最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション		オンライン
2026/11/25	製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座		オンライン
2026/11/25	医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保		オンライン
2026/11/25	医薬品の供給停止を防ぐGMP実務		オンライン
2026/11/26	最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション		オンライン
2026/11/26	抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法	東京都	会場・オンライン
2026/11/26	CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略		オンライン
2026/11/26	医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築		オンライン
2026/11/26	国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方		オンライン

発行年月
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23	実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ