技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月10日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月10日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。
実務コースでは、ISO 13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を3つの基本的方法として説明する。基礎コースでは区間推定について概略を説明したが、実務コースでは、残る2つの「有意差検定」および「不良率の推定方法」について、統計的手法とサンプルサイズ計算方法をExcel用いて説明する。これらの説明にあたっては、検定 (推定) の実施もそのサンプルサイズ計算も、どちらも適切なExcel関数を選択すれば可能なことを計算例で示す。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。
さらに、さまざまな品質管理で用いられる統計的手法があるが、3つの基本的手法の応用と位置づければ、効率的にこれらを体系的に理解することができるので、さまざまな統計手法がどの基本的手法の応用であるかを示す。なお、不良率の推定については、日本では、一般的にJIS による抜取試験がもちいられてきたようであるが、医療器に関しては、ISO 16269-6による、消費者危険を必要なレベル以下にすることが求められるべきであり、生産者危険にもとづくJISの抜取試験では医療器の信頼性 (Reliability) は保証できない。このことをふまえ、FDAなどでは医療機器に関する信頼性保証はISO 16269-6に示された方法が要求されるようになってきているのでその現状を紹介する。このISO 16269-6の手法の統計的原理についてはJIS抜き取り試験との比較で説明する。
最後にISO 13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠の考え方を整理し、Q&Aの形で確認する。サンプルサイズを減少させる方法とその是非についても触れる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/7/29 | 人工知能応用技術ディープニューラルネットワークモデルとMTシステムの基礎・学習データ最小化・エンジニアリング応用入門 | オンライン | |
2025/7/29 | 生産現場の統計学入門 | オンライン | |
2025/7/29 | 治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 | オンライン | |
2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
2025/7/30 | Pythonを利用したデータ分析の基礎講座 | オンライン | |
2025/7/30 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
2025/7/31 | 接着・接合メカニズムと界面評価、寿命予測 | オンライン | |
2025/7/31 | Pythonを利用したデータ分析の基礎講座 | オンライン | |
2025/7/31 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
2025/7/31 | 包装プロセスに関するバリデーション | オンライン | |
2025/8/1 | 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 | オンライン | |
2025/8/1 | 生産現場の統計学入門 | オンライン | |
2025/8/1 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
2025/8/4 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
2025/8/4 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン | |
2025/8/5 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/8/6 | 医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント | オンライン | |
2025/8/6 | 時系列データの分析について : 基礎と応用 | オンライン | |
2025/8/6 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |