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バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

~バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方 / バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法 / バイオ医薬品の安定化方法~
オンライン 開催

概要

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

開催日

  • 2024年5月28日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
  • バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
  • バイオ医薬品の安定化方法

プログラム

 バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。
 本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

  1. バイオ医薬品の製剤に関連した基礎知識
    1. バイオ医薬品の構成
      1. 蛋白質の一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
      2. 化学構造変化
      3. 変性
  2. バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する基礎知識
    1. バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
    2. 凝集体の分類
      1. 解離会合
      2. 物理ストレスとの関係
      3. サイズによる分類
    3. 凝集体サイズに応じた評価法と規格について
      1. ナノメートル粒子
      2. サブミクロン粒子
      3. ミクロン粒子以上
      4. 特性解析と規格との関係
    4. バイオ医薬品における凝集体関連規制情報
      1. FDAガイダンスについて
      2. USPについて
      3. 日本薬局方での取扱について
  3. タンパク質の安定性と凝集メカニズム
    1. タンパク質の安定性
      1. コロイド安定性と構造安定性
      2. コロイド安定性とDLVO理論
      3. 構造安定性と自由エネルギー変化
    2. タンパク質の凝集メカニズム
    3. 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
  4. タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
    1. タンパク質の安定性と塩
      1. ホフマイスター系列
      2. 塩とタンパク質の相互作用
      3. 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
    2. タンパク質の安定性と糖類
      1. 選択的溶媒和
      2. 糖によるタンパク質の安定化
      3. 糖を添加する場合の注意点
    3. タンパク質の安定性と界面活性剤
      1. 界面活性剤とタンパク質の相互作用
      2. 界面活性剤によるタンパク質の安定化
      3. 界面活性剤を添加する場合の注意点
    4. タンパク質の安定性とその他の添加剤
      1. アミノ酸
      2. アルコール
  5. タンパク質医薬の保管容器
    1. タンパク質容器における注意点
    2. 具体的な容器
      1. バイアル
      2. プレフィルドシリンジ
      3. 容器と凝集の関係
    • 質疑応答

講師

  • 内山 進
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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