技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年5月27日〜6月21日を予定しております。
お申し込みは2024年5月27日まで承ります。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。
ISO 13485:2016年版に沿って改正されたQMS省令はもはや猶予期間はなくなった。ISO 13485:2016および改正QMS省令の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関しては、ISO 13485:2016や省令の文面だけからは具体的な方向性もどのようにサンプルサイズの根拠を設定して良いかは十分に読み取ることは困難である。そこでISO/TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」を参照しつつ明らかにする。これらの理解に基づくと、ISO 13485:2016が要求するサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法は、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションの3つの局面で求められているが、サンプルサイズの根拠はいずれもリスク分析をその根拠とすることが最も適切である。
さて、統計的手法もそのサンプルサイズも、確率分布にもとづいて理解するのが最もわかりやすい。確率分布の関数はExcelやRで用意されているのでそれらを用いながら確率密度分布と統計手法との関係・サンプルサイズの計算方法についてビジュアルに理解できる。
基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法の要求される場合について説明した後、ExcelやRを用いながら、確率密度分布にもとづく区間推定の手法の理解と、手法と関連づけて、サンプルサイズの計算法を説明する。これまではサンプルサイズの計算に重点を置いたため割愛していた統計的手法の基礎的な部分についての説明も、全体のレベルを維持したままセミナーの内容に盛り込んだ。すなわち、統計学の基本の理解からはじめ、3つの基本的手法については統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法の両方に使用するExcel関数とその使用上の注意を示しながらExcelを全面的に用いた説明を行う。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/13 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
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2024/5/16 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
2024/5/16 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/5/17 | Excelとシミュレータによる化学プロセス計算入門 | オンライン | |
2024/5/17 | スパース推定の本質の理解と実装応用技術への展開 | オンライン | |
2024/5/17 | QMSR徹底解説 (初級講座) | オンライン | |
2024/5/20 | GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」 | オンライン | |
2024/5/20 | FMEAの必須知識と工程FMEAの実践手法 | オンライン | |
2024/5/20 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2024/5/20 | 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 | オンライン | |
2024/5/20 | 信頼性物理に基づく信頼性試験技術 | オンライン | |
2024/5/21 | 官能評価の基礎と高級感の解明・商品開発への活かし方 | オンライン | |
2024/5/21 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
2024/5/21 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/5/22 | ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント | オンライン | |
2024/5/22 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
2024/5/22 | 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
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2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
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