新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点

～各モダリティの特徴と開発意義から事業性評価手法に至るまで～

オンライン開催

開催日

2024年5月21日(火) 12時30分～ 16時30分

修得知識

Input:最近の創薬モダリティ動向
Output: 医薬品の要件、品質=有効性と安全性
Risk Management規制要因とレギュレーションチェック
Action Plan: 事業計画作成とマイルストーン、Exit戦略

プログラム

　近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言葉である。これらは新たな創薬技法を見出して知財化し、従来の医薬品では治療満足度が低い疾患に対して有効な治療法を提供するものであるが、医薬品としての承認を得ることがゴールだとすれば、医薬品たる要件は何かを理解したうえで事業計画を立てる必要がある。
　本講義では、これらを踏まえた事業性の評価や不確実性要素の同定に注意すべき方法について説明したい。

はじめに
1. モダリティとは何か、どのようなものがあるか?
2. 持論:モダリティ開発の自転車運転理論
  - 自転車の後輪 (新規技術・原動力) 、前輪 (規制・方向性) 、ハンドル (経営・進むべき道)
  - Input (モダリティの選択) 〜規制調査〜研究〜CMC〜POC〜Exitの流れ図を描く
後輪: 各モダリティの特徴と開発意義
1. 低分子化合物
  - AI創薬、スクリーニング学、標的蛋白質、GPCR創薬
  - 抗がん剤: 分子標的薬とコンパニオン診断薬
2. バイオロジクス・生物由来製剤・血液製剤等
  - ペプチド医薬品
  - 抗体医薬品
    - 免疫チェックポイント薬
    - 抗体薬物複合体 (antibody-drug conjugate: ADC)
3. 核酸医薬品 (アンチセンス医薬、siRNA医薬等)
4. ワクチン
  - 新型コロナワクチン
  - 癌ワクチン
5. DDS・基材
  - リポソーム製剤
  - スキャホールド (足場) 治療
6. 再生医療等製品
  - 細胞加工製品 (自家、他家)
    - 間葉系幹細胞 (MSC) 、IPS細胞、ES細胞、脂肪幹細胞
    - 細胞加工技術
      - 細胞シート
      - オルガノイド
      - 細胞ファイバー
    - 遺伝子改変細胞
      - CAR-T
      - TCR-T (siTCR)
      - デザイナー細胞
  - 遺伝子治療 (in vivo, ex vivo)
    - 腫瘍溶解性ウイルス
  - エクソソーム製剤
7. 医療機器とクラス分類
  - デジタルヘルス、デジタルセラビューティクス
  - プログラム・AI医療機器、ウェアラブル医療機器
  - 簡易迅速検査 (POCT: Point of Care Testing)
8. そのほか
  - マイクロバイオーム製剤
  - 細胞農業
前輪: 各モダリティと規制・不確実性要因
1. 医薬品医療機器等法 (薬機法)
  - 承認区分: 医薬品、再生医療等製品、医療機器
  - 食薬区分
  - 医薬品の定義と分類
  - 医薬品の承認申請制度と製造販売後制度
  - 広告規制・情報提供ガイドライン
2. 研究開発・知財・支援制度
  - 先駆的医薬品指定制度
  - 希少疾病用医薬品指定制度
  - ワクチンと国家検定
  - 遺伝子組み換え医薬品とカルタヘナ法対応
  - バイオ後続品と知財係争
  - 再生医療:再生医療等安全法と薬機法・GCTP
  - 医療機器とクラス分類、DICOM・HL7・IHE
3. CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) の構築
  - 原薬 (API) および製剤に求められる考え方
    - 患者学、剤型、用法・用量
  - 製造所 (国内・外国) の認定・登録制度、治験薬GMP、輸出入
  - 高薬理活性医薬品と製造要件: OEB (職業暴露バンド)
  - 生物学的製剤基準・生物由来原料基準
  - 特定生物由来製剤と製造管理者要件
  - 遺伝子組み換え医薬品・再生医療等製品とカルタヘナ法対応
4. POC (Proof of Concept) と試験計画
  - 実証方法と規模
  - 自由診療と保険診療
  - 先進医療
  - 臨床試験
    - 医師主導型
    - 企業主導型
  - 医薬品の添付文書にある効能・効果の考え方
5. 承認申請制度
  - 業態 (製造販売業、製造業、販売業等)
  - 承認申請
  - 薬価制度 (原価計算方式と類似薬効比較方式)
  - 製造販売後体制 (製造管理・変更届、製造販売後調査等)
  - 再審査制度、ライフサイクルマネジメント
ハンドル: 事業性評価手法・事業計画
1. スタートアップ
  - 会社法対応、起業と会社区分、関連法規
  - 事業の範囲と組織構築
  - ビジネスモデル・Exit選択
2. 事業性評価手法と不確実性要素の注意点
  - 事業計画の策定
  - 市場性調査・競合品調査・GAP分析
  - マーケティング上のパラダイムシフト
    - 事例1:C型肝炎治療薬
    - 事例2:新型コロナ感染症 (抗原検査薬区分、ワクチン)
    - 事例3:薬価改定
  - マイルストーンと規制調査・レギュレーションチェック
  - プロジェクトマネジメント
  - 資金・利益計画
  - IPOの仕組みと準備
  - Exit戦略

質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所

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主催

株式会社 R&D支援センター

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開始日時		会場	開催方法
2024/5/24	動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価		オンライン
2024/5/24	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2024/5/24	GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備		オンライン
2024/5/27	医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー		オンライン
2024/5/27	神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ		オンライン
2024/5/27	新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略		オンライン
2024/5/27	非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点		オンライン
2024/5/27	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース		オンライン
2024/5/27	mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法		オンライン
2024/5/27	事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法		オンライン
2024/5/28	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント	東京都	会場・オンライン
2024/5/28	バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー		オンライン
2024/5/28	GMP超入門		オンライン
2024/5/28	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習		オンライン
2024/5/28	新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点		オンライン
2024/5/28	ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報		オンライン
2024/5/28	インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度		オンライン
2024/5/28	メディカルライティング講座 (中級)		オンライン
2024/5/28	メディカルライティング講座 (初級・中級)		オンライン
2024/5/29	GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント		オンライン

発行年月
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

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