技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年5月10日〜23日を予定しております。
お申し込みは2024年5月10日まで承ります。
本セミナーでは、ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物について取り上げ、リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知、関連文書の概要、リスク評価の際に気を付けるべきポイント、最新の文献、事例等をわかりやすく解説いたします。
また、CPCAに則った限度値設定、SARのポイント、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験、国内外の最新情報も共有いたします。
(2024年5月10日 13:00〜14:15)
ニトロソアミンのリスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知,関連文書の概要,リスク評価の際に気を付けるべきポイント,最新の文献,事例等をわかりやすく説明・紹介し,聴講者がニトロソアミンのリスク評価を行う際の一助としてもらうことを目的とする。また,演者が主催するグループ討議で行った議論についても紹介する。
(2024年5月10日 14:25〜15:40)
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検通知に則ったリスク評価は、ニトロソアミン原薬関連物質 (NDSRIs) も対象となり、EMAガイダンスのCPCAに則って限度値を設定出来る。CPCAはニトロソアミン類のSAR検証で得られた情報に基づくため、原理を理解しておくことは限度値設定に有用と考えられるため、本講演ではSARのポイントについて解説する。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報を共有する。
(2024年5月10日 15:45〜16:45を予定 / 時間は、30分〜60分を予定)
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/17 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | 会場・オンライン | |
| 2025/9/17 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング | オンライン | |
| 2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
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| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/10/6 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
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| 2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/11/12 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |