これからGMPに携わる初任者のための

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

～改正GMP省令を踏まえて～

オンライン開催演習付き

概要

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証について解説いたします。

開催日

2024年4月22日(月) 10時00分～ 17時00分

修得知識

薬機法及び医薬品の品質保証に係わる知識とその活用の仕方
GMPの運営基盤 (衛生管理、保管管理、設備管理) に係る知識及び運用のポイント
製品 (医薬品) 実現に関わるGMP運用基盤 (製造・試験室管理) に係る知識
製品 (医薬品) の品質保証の手法及び経営陣の責任

プログラム

　このセミナーでは新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方、GMPに携わることが予定されている方 (GMPに沿った医薬品開発、医薬品事業への参入)、化粧品・医療機器のQMSに関与されている方を対象にGMPのイロハ、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証を学びます。
　また、GMPの効果的運用の基礎となるバリデーション・逸脱管理及び変更管理の理解、基本事項、および医薬品製造及び販売の特殊性、医薬品製造所が法令 (GMP) を遵守しなければならない事項を学びます。

第1部「初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は?」
1. 近年、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは?
2. まず最初に理解すべき医薬品製造におけるコンプライアンス (倫理) とは?
3. 薬機法で規制の対象 (薬機法の概要を含む) は?
4. 医薬品の社会的使命とその功罪とは?
5. 法的要求事項の体系 (省令、規則、通知など) とは?
6. 製造にはどのようなプロセスが必要か?
7. 医薬品の定義とは? 医薬品に関わる原薬、製剤、包装とは?
8. 医薬品の品質保証には、なぜGMPが必要か?
9. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
10. どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか?
第2部「医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか? 」
1. GMPはどのような変遷を辿って改善されてきたか?
2. 製造販売業及び製造業の役割分担とは? 〜GQP省令 (製販業) とGMP省令 (製造業) との関係
3. 医薬品製造販売業の役割は?
4. 医薬品製造業の業許可の要件は?
5. 医薬品製造業が順守すべき改正GMP制定の背景は?
6. GQP及びGMPで理解しておきたい主要な用語は?
7. GMP省令改正の背景及び概要は?
8. 製品ごとに必要な医薬品製品標準書は?
9. GMPに要求される主要な組織と業務は?
10. GMPを運営するための主要な手順書類は?
11. GMPのグローバル化 (PIC/S GMP及びICH – Qトリオ)
第3部「製造所における主要なGMP運営基盤とは?」
1. 衛生管理
  1. 衛生管理標準書及び衛生管理に必要な文書・記録類
  2. 交叉汚染防止対策
  3. 異物制御管理のポイント
  4. 微生物汚染防止管理
  5. 清浄度区分とゾーニング
  6. 動線計画のポイント清浄度基準
  7. 室間差圧 (気流の流れ) と汚染防止管理のポイント
  8. 設備共用の禁止
  9. 防虫・防そ管理
2. 保管管理
  1. 施設での製造・保管システムの業務フロー
  2. 保管管理で要求される手順書類
  3. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
  4. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
  5. 保管条件 (温度) の留意点
第4部「品質保証された製品 (医薬品) を実現するためにGMPをどのように運用するのか?」
1. 製造管理
  1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) のポイント
  2. 製造管理標準書作成上の留意点
  3. 運転操作手順書作成上の留意点
  4. 製造指図書原本及び指図の留意点
  5. 製造記録書作成の留意点
  6. ロット管理の留意点
  7. 製薬用水管理の留意点
  8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
  9. 工程管理の留意点
  10. 製造記録の照査 (衛生管理、保管管理、設備管理は第3部製造所における主要なGMP運営基盤で解説)
2. 試験室管理
  1. 試験室管理のポイント
  2. 試験室管理標準書作成上の留意点
  3. 日本薬局方の基本事項 (通則:用語)
  4. サンプリンク (検体採取) 指図のポィント
  5. 試験検査指図原本及び指図の留意点
  6. 試験記録書作成の留意点
  7. 参考品及び保存検体の管理
  8. 試薬・試液・標準品の管理
  9. 規格外結果の処理の留意事項
  10. 試薬・試液・標準品の管理
  11. 供給先評価
  12. 安定性モニタリング
3. 品質保証管理
  1. 品質保証のポイント
  2. 製造記録の照査
  3. 製造所からの出荷の決定
  4. バリデーションの結果の評価及び承認
  5. 逸脱結果の評価及び承認
  6. 変更の評価及び承認
  7. 文書・記録の信頼性確保
  8. 製品品質照査
  9. 製造販売業へのフォロー
  10. 製品品質照査の運営
  11. 承認書遵守のフォロー

質疑応答

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年5月2日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/5/24	動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価		オンライン
2024/5/24	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2024/5/24	GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備		オンライン
2024/5/27	神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ		オンライン
2024/5/27	非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点		オンライン
2024/5/27	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース		オンライン
2024/5/27	事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法		オンライン
2024/5/27	mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法		オンライン
2024/5/28	GMP超入門		オンライン
2024/5/28	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント	東京都	会場・オンライン
2024/5/28	バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー		オンライン
2024/5/28	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習		オンライン
2024/5/28	新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点		オンライン
2024/5/28	ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報		オンライン
2024/5/28	インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度		オンライン
2024/5/28	メディカルライティング講座 (中級)		オンライン
2024/5/28	メディカルライティング講座 (初級・中級)		オンライン
2024/5/29	駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践	東京都	会場・オンライン
2024/5/29	GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント		オンライン
2024/5/29	改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化		オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)

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