技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、データインテグリティ、CSVの基礎から解説し、カテゴリが混在したLIMS (ラボ情報管理システム) のCSV計画書実例によりCSV実務を解説いたします。
GMP省令において記録の信頼性、すなわちデータインテグリティ (DI) が求められており、DIの基本要件はALCOAプラスと言われている。各国規制当局のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにはたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘記録をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづいてFDAから入手した2年分のFDA査察指摘記録に基づきDI対応の実践方法を説明する。
記録の信頼性確保 (DI) を危うくする要因は人手作業にある。したがってバリデート (CSV) したコンピュータ化システムにより自動化率を上げるのがDI対応のひとつである。我が国のCSVガイダンスである適正管理ガイドラインは2010年に制定されたが、CSVの世界的参考書であるGAMP5は2022年に14年ぶりに改定された。このようななか、ソフトウェアカテゴリ3、4、5のシステムや装置をリスクベースにより効率的にバリデートする方法を説明する。カテゴリが混在したLIMS (ラボ情報管理システム) のCSV計画書実例によりCSV実務を解説する。
ERES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
下記のQ&Aはテキストに含まれている。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/7 | マテリアルDXによる材料開発の効率化、高速化とその推進 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
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