技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令 (厚生労働省令第90号) を発出しました。2021年8月1日から施行されました。
GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令では、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。これらを日本一わかりやすく解説いたします。1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 | オンライン | |
| 2025/9/29 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/26 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン |