GMP文書/記録の電子化とクラウドシステムのDI対応・バリデーション

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品工場のDX推進で避けて通れない、カスタムソフトウェアのデータインテグリティ対応そのバリデーションの進め方や取り組み事例を、分かりやすく解説いたします。

開催日

2023年12月26日(火) 10時30分～ 16時30分

プログラム

第1部 GMP文書の電子化とその管理・CSV/DI対応

(2023年12月26日 10:30〜12:30)

　GxP対応における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。特にGMP領域においては、昨今のデータインテグリティ対応のホットスポットであり、確実な対応が期待されている。また、ポストコロナ禍の時代においては、テレワーク等のワークスタイルも広まり、働き方の選択肢が広がってきている。そんな状況においては、業務プロセスの電子化は一つのポイントとなるものであり、GMP領域業務における電子化も広がりつつある。
　本セミナーでは、業務プロセスの電子化を実施する上で要求される電磁的規制対応 (ER/ES・CSV、データインテグリティ対応) とはどういうものであるかを振り返る。また、電子データの運用管理のポイントは何なのか、さらには、より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理、における考え方のポイント等を概説する。

データの運用管理に対する規制当局の期待
- いかにして信頼性を確保するか
- ER/ES対応
- Part111
- CSV対応の主なステップ
- データインテグリティ対応
生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
- 生データとは?
- 生データに期待されること
- 生データとしての紙データ/電子データ
紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
- 業務プロセスの電子化
- 電子化の必要性
- 紙文書の電子化
- 電子化の注意点
GMP領域におけるデータ保管・管理、CSV対応、DI対応のためのヒント
- アクセス管理
- 監査証跡機能の実装がないシステムの対応
- 業務委託時の対応
- コンピュータシステム (分析機器) の導入時の留意点ほか
- 「GMP事例集 (2022年版) 」から紹介
  ほか

質疑応答

第2部クラウドシステムのバリデーションとDI対応

(2023年12月26日 13:15〜15:15)

　CSVの実施要求が二の足を踏む要因となっていたGMP領域のコンピュータ化システムにおいてもクラウドシステムの採用が多くなり、とりわけインフラ基盤部分については会社全体としてクラウドシステムの選択が主流になりつつあります。また、クラウド事業者やパッケージベンダー側でもクラウド製品の開発/導入の増加に付随して、医薬品業界固有のCSVに関する情報提供や実施の支援を行う体制が整いつつあります。
　本講座の前半では、そのようなクラウドシステムのCSV活動の進め方と内容および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例も交えながら解説いたします。加えて後半では、昨今の焦点であるDI対応の視点から、クラウドシステムに求められるシステム要件とCSV対応について説明します。

クラウドシステムのバリデーション
1. CSV対応に関する基本知識のおさらい
  1. ER/ESとCSV
  2. CSVの進め方
2. クラウドシステムのCSV実施手順
  1. クラウドシステムのサービスモデル
  2. CSVの範囲とアプローチ
  3. CSVの実施手順
  4. サプライヤアセスメントのポイント
クラウドシステムのDI対応
1. DI対応に関する基本知識のおさらい
  1. DIの要件 (ALCOA原則)
  2. DIに関するガイダンスのポイント
2. クラウドシステムのDI対応方法
  1. DI確保のためのシステム要件
  2. DIにおけるCSV要求

質疑応答

第3部 GMPの現場より目指す記録の電子化とデータインテグリティの確保

(2023年12月26日 15:30〜16:30)

　DXと盛んに取り上げられるこの時代にGMPの現場は信頼性向上と便利さ (効率性) の融合を果たしながら、業務を変えていく必要があると考えています。その際、避けては通れないのが記録の問題であり、紙媒体、電子的な媒体、どちらかが良いか?の問題に突き当たります。本講演では、現場主導でGMPのカスタムソフトウェアを開発し、記録の電子化に取り組んだ内容 (出納管理記録・機器点検記録) とデータインテグリティの要点等について解説予定です。
　本講演がシステム開発・導入による業務改善を目指す方々の一助になれば幸いです。

GMP記録のデータインテグリティ確保の重要性
- 紙記録と電子記録のデータデータインテグリティ
- データインテグリティ確保で品質の確保
GMP記録の電子化
- 紙記録か電子記録の選択
- 記録の電子化行う際のポイント
要所を押さえたシステム開発
- コンセプトの明確化
- システム開発の進め方
- 開発チームの役割
- 開発・検証・導入のポイント
- システム開発の注意点
開発システム紹介
- 出納管理システム
- 機器点検管理システム
おわりに

質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー
新井洋介氏
株式会社シグマクシスインダストリーシェルパ

ディレクター
木許雄介氏
KMバイオロジクス株式会社生産本部熊本工場ワクチン第二製造部第一課
岡崎尚人氏
KMバイオロジクス株式会社生産本部菊池工場菊池品質管理部検査第二課

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024	オンライン
2025/6/27	サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践	オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用	オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験	オンライン
2025/6/27	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎	オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン
2025/8/28	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン
2025/8/28	一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)	オンライン
2025/8/28	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

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