技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品工場のDX推進で避けて通れない、カスタムソフトウェアのデータインテグリティ対応そのバリデーションの進め方や取り組み事例を、分かりやすく解説いたします。
(2023年12月26日 10:30〜12:30)
GxP対応における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。特にGMP領域においては、昨今のデータインテグリティ対応のホットスポットであり、確実な対応が期待されている。また、ポストコロナ禍の時代においては、テレワーク等のワークスタイルも広まり、働き方の選択肢が広がってきている。そんな状況においては、業務プロセスの電子化は一つのポイントとなるものであり、GMP領域業務における電子化も広がりつつある。
本セミナーでは、業務プロセスの電子化を実施する上で要求される電磁的規制対応 (ER/ES・CSV、データインテグリティ対応) とはどういうものであるかを振り返る。また、電子データの運用管理のポイントは何なのか、さらには、より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理、における考え方のポイント等を概説する。
(2023年12月26日 13:15〜15:15)
CSVの実施要求が二の足を踏む要因となっていたGMP領域のコンピュータ化システムにおいてもクラウドシステムの採用が多くなり、とりわけインフラ基盤部分については会社全体としてクラウドシステムの選択が主流になりつつあります。また、クラウド事業者やパッケージベンダー側でもクラウド製品の開発/導入の増加に付随して、医薬品業界固有のCSVに関する情報提供や実施の支援を行う体制が整いつつあります。
本講座の前半では、そのようなクラウドシステムのCSV活動の進め方と内容および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例も交えながら解説いたします。加えて後半では、昨今の焦点であるDI対応の視点から、クラウドシステムに求められるシステム要件とCSV対応について説明します。
(2023年12月26日 15:30〜16:30)
DXと盛んに取り上げられるこの時代にGMPの現場は信頼性向上と便利さ (効率性) の融合を果たしながら、業務を変えていく必要があると考えています。その際、避けては通れないのが記録の問題であり、紙媒体、電子的な媒体、どちらかが良いか?の問題に突き当たります。本講演では、現場主導でGMPのカスタムソフトウェアを開発し、記録の電子化に取り組んだ内容 (出納管理記録・機器点検記録) とデータインテグリティの要点等について解説予定です。
本講演がシステム開発・導入による業務改善を目指す方々の一助になれば幸いです。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |