医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途 (溶解、安定化、pH調整等々) に応じた、無害で治療効果を妨げないものが選定される。多くの用途は有効成分の物性 (物理化学的性状) の改善と捉えると、有効成分の動態 (吸収・分布・代謝・排泄) の改善 (機能) も見逃せない。
　有効成分に最適な添加剤は、我が国の使用前例 (該当投与経路における一日最大使用量) に該当しない場合は、規制当局への承認申請が必要となる。代替の選択肢も含めて、製剤における物性や動態への有用性に非臨床安全性試験も大切な情報となる。
　また、海外からの導入製剤の場合、国内における使用前例のない規格や投与経路、さらに最大使用量を超える新添加剤も見受けられる。安全性資料 (非臨床・ヒトのデータ) の検索・引用に加えて、不足分の毒性試験の検討を行い承認申請、あるいは、新たな国内製剤設計を行うなど開発戦略が求められる。
　今回、新添加剤の承認申請をみとおして、申請資料と添加剤の安全性との係わりを解説する。なお、新添加剤は有効成分と共に製造販売承認される。基礎的な新添加剤の安全性資料 (無毒性量と許容量など) の概略、専門科学的文献や公開審査報告書と承認申請書の事例からみた規制と効率的な開発戦略から安心・安全のポイントを読み解く。

1. 新医薬品と新添加剤
   1. 医薬品添加剤の役割
      • なぜ新添加剤が求められるのか?
      • 有効成分の物性/動態と投与経路
      • 添加剤の機能と剤型/投与経路を踏まえた開発戦略事例
      • 新規格と製造工程由来不純物からの安全性確保
      • 規格/安定性 (不純物) と安全性戦略事例
   2. 新添加剤の承認動向と開発傾向
      • 有効成分と共に開発と資料の課題
      • 新規や規格・投与経路・使用量に前例のない承認事例
      • 特定の製剤や条件にのみの使用承認事例
   3. 添加剤の転用と引用資料の実例
      • 食品・化粧品・局外品
      • 工業用化学物質
      • 医療機器・再生医療等製品
      • 海外における医薬品添加剤
   4. 医薬品の製造販売承認資料
      • 新有効成分と新添加剤
      • 新添加剤の課題とポイント
   5. 品質 (規格/安定性) と安全性事例
      • 不純物と生成物
      • DNA反応性不純物
2. 品質・非臨床試験に係わる添加剤規制と申請書式 (CTD)
   1. 国内、ICH、OECDのガイドラインと添加剤
   2. 米国FDAとUSPガイドラインと添加剤
   3. 業界団体IPECの安全性ガイドと添加剤
   4. 元素・不純物と生成物のICH品質ガイドライン
   5. ICH複合領域の変異原性不純物の安全性 (許容量)
      • 前例と規格のライフサイクル
   6. 小児への添加剤適用
      • 小児前例と前例のない
3. 添加剤の審査報告書と承認申請資料
   1. 新規構造と使用前例の扱い
      • 規制と事例
   2. 新投与経路/剤型の安全性
      • 投与量と動態
   3. 新用量 (最大使用量/処方量を超える量)
   4. その他、申請資料の作成・整備のポイント
      • 引用とCTD作成
      • 追加試験の書面調査及びGLP調査
   5. 安全性情報の検索サイト
4. 既存の非臨床安全性資料やDB (Database)
   1. 医薬品・食品・化学物質等の添加物DB
   2. STEP (Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics) DB
   3. DB利活用と新添加剤承認事例
5. 審査報告書と承認申請書からの開発ポイント
   • 安心と安全を届けるために
   • 海外先行と海外からの移転の事例
6. 質疑応答