技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年12月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは2023年12月12日まで承ります。
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
今般のGMP省令改正で、製造所におけるQA (品質保証機能) の設置が法的要件となりました。また、GQP省令でも、製造販売業者の製造所管理はQAがその責任を担います。さらに、昨今の製造所のGMP違反問題に対しても、製造所と製造販売業者それぞれのQAの積極的な管理監督が求められていること等、QAの責務の重要性がますます高まっています。
本講座では、新しくQA業務を担当された方と、QA業務に関心を持たれている方を対象に、QAの業務の基礎とQA担当者の基本スキルを講義します。QA業務の基礎はあくまでもGMPの理解です。そこで、GMPの重要事項である医薬品品質システムと逸脱管理や変更管理など品質システム要素の基礎をQAの観点から解説します。その上で、それらのGMP要件の日常的な対応や監査実施の要点など、QAの基本的なスキルの習得に展開してゆきます。
本講座では、単なるHow – toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明いたします。本講座で学んでいただいたこのようなGMPとQA業務のご理解が、皆様方の今後のGMP管理で遭遇する様々な事案への対応、課題に対する判断、さらには製造・試験現場とのコミュニケーションに役立つことを願っております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |