技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月12日まで承ります。
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
今般のGMP省令改正で、製造所におけるQA (品質保証機能) の設置が法的要件となりました。また、GQP省令でも、製造販売業者の製造所管理はQAがその責任を担います。さらに、昨今の製造所のGMP違反問題に対しても、製造所と製造販売業者それぞれのQAの積極的な管理監督が求められていること等、QAの責務の重要性がますます高まっています。
本講座では、新しくQA業務を担当された方と、QA業務に関心を持たれている方を対象に、QAの業務の基礎とQA担当者の基本スキルを講義します。QA業務の基礎はあくまでもGMPの理解です。そこで、GMPの重要事項である医薬品品質システムと逸脱管理や変更管理など品質システム要素の基礎をQAの観点から解説します。その上で、それらのGMP要件の日常的な対応や監査実施の要点など、QAの基本的なスキルの習得に展開してゆきます。
本講座では、単なるHow – toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明いたします。本講座で学んでいただいたこのようなGMPとQA業務のご理解が、皆様方の今後のGMP管理で遭遇する様々な事案への対応、課題に対する判断、さらには製造・試験現場とのコミュニケーションに役立つことを願っております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/5 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2026/6/5 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント | オンライン | |
| 2026/6/8 | 再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応 | オンライン | |
| 2026/6/8 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/8 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMPヒューマンエラー防止コース 2コースセット | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/6/9 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/6/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |