技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

~ケーススタディー付き~
オンライン 開催 実習付き

視聴期間は2023年11月22日〜30日を予定しております。
お申し込みは2023年11月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

配信期間

  • 2023年11月28日(火) 12時30分 ~ 2023年11月30日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年11月28日(火) 12時30分

修得知識

  • PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
  • 中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識
  • メディカルライティングとサイエンスとの関係性
  • スピードライティングのスキルを獲得する秘策
  • ケーススタディーによって学ぶ実戦的な中級メディカルライティングの重要ポイント

プログラム

 2023年春に、初級〜中級を対象としたメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是非開催して欲しいとの強いご要望をいただきました。
 本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディーで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。
 基本的なメディカルライティングのスキルを習得したメディカルライターが更にステップアップできる内容となっていますので、是非、ご参加下さい。

講義編

  1. PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
    1. メディカルライティングのグレード
    2. 初級と中級の本質的な違い
    3. 飛び級はダメ
    4. スキルアップのための「意識」
  2. メディカルライティングにおける4つの「S」
    1. SureからScienceへ
    2. 目指すべき最終目標はSpeculation
    3. 3Sとは別軸のSpeed
  3. 日本語ライティングのグレード
    1. サッと読んでスーッと分かる日本語
    2. 空気感や臨場感が伝わる日本語
  4. 臨床統計学の基礎の基礎
    1. 探索的試験と検証的試験
    2. 仮説検定とは?
    3. 主要評価項目と副次評価項目:幕内力士と序の口
    4. 試験デザイン骨子を考える
  5. データを読む
    1. メディカルライティングとサイエンス
    2. サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
    3. 発見する能力と分析する能力の違い
    4. 「才能あり」「凡人」「才能なし」
    5. Overspeculationの危険性
  6. 整合性を取る
    1. 鳥になって森を見る
    2. 関連する記載間に生じやすい矛盾
  7. 後悔先に立たず
    1. 添付文書 (案) をイメージしていたか?
  8. ロジック構築
    1. 英語に訳す⇒川の流れのように
    2. 学術論文を書く力
    3. 出発点は箇条書き:寿司屋に行こう!
  9. ストーリーが見えるか?
    1. 非臨床試験成績から臨床試験成績を語れるか?
    2. あの人って、どんな人?
    3. 医学に与えるインパクトは?
  10. スピードライティング
    1. 話す能力と書く能力
    2. オリンピック記録:世界新記録を目指せ!
    3. メディカルライターはアスリート

事前課題によるケーススタディー

事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

  • データを正しく読む、データを正しく読ませる
  • 絶対にアカン例:プロトコルの記載
  • 論外のアカン例:CTDの記載
  • 照会事項回答におけるロジック構成
  • 30分で回答を作成する

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年11月22日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/29 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 オンライン
2026/10/29 非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 オンライン
2026/10/30 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 オンライン
2026/10/30 GMP/バリデーション実務講座 オンライン
2026/10/30 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
2026/10/30 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/10/30 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 生成AIの活用を含めた費用対効果評価 オンライン
2026/10/30 バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ オンライン
2026/10/30 マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服 オンライン
2026/10/30 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 オンライン
2026/10/30 ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 オンライン
2026/11/2 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/11/2 バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 オンライン
2026/11/2 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/11/2 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/11/4 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/4 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 オンライン
2026/11/4 GAMP5 2nd Editionに基づくCSV実務とリスクベースアプローチ オンライン
2026/11/4 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集