CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

～CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

開催日

2023年11月28日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

データインテグリティ対応の基礎
申請資料の信頼性基準の基礎
CMC領域におけるデータインテグリティ対応のポイント、優先順位の考え方
アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応

プログラム

　CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、結果として煩雑な対応が要求される領域である。
　本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のヒントを電子化・データの運用管理等の視点から概説する。

CMC領域における業務内容
- CMC領域の業務の実情
- CMC領域のデータの特徴
CMC領域の規制対応の実際
- 治験薬GMP対応
- 申請資料の信頼性基準対応
今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか?」
- なぜ「データインテグリティ」が必要なのか?
- ガイダンス発出概要
- 「不正」VS「不備」
- ALCOA原則
- オリジナルデータ
- 監査証跡
- データガバナンス
- データインテグリティ対応の本質とは?
CMC領域のデータインテグリティ対応
- CMC領域のデータの特徴 (業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ)
- CMC領域データインテグリティ対応
- データインテグリティの実践ポイント
CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
- 電子化の功罪
- データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
- 電子文書と電子化文書
- CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
- CMC領域における業務プロセス電子化の対応例
CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
- レビューの目的・意味・位置づけ
- いつ? 誰が? 何を? レビューするのか。
電子データの運用管理
- システム設計
  - アクセス管理・運用
  - 監査証跡
  - バックアップ
  - 時刻管理
- 生成
  - オリジナルデータ
  - ダイナミックデータ (動的データ)
  - スタティックデータ(静的データ)
- 処理・保存・運用管理
  - 再処理/再測定
  - クロマト分析
  - 一貫性のある管理
  - データレビュー
- システム更新
  - 保存期間
  - データ移行
紙データの運用管理
- 手書き記録生成時のポイント
  - 同時性の確保
  - 修正方法等
- 簡易機器 (天秤、pH計等) 印字データ
- データ・記録のレビュー
- データ・記録の保管管理
- ハイブリッド運用の功罪
信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
- データ・記録の特定
- エビデンス・情報の管理
データインテグリティ関連の当局指摘事例
- 当局指摘事例の典型例の解説 (押さえるべきポイント)
CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
- 現実的に効率的な対応ポイントとは?
- 全体体系〜手順 (SOP) の作成の考え方
CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント
- CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
- アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
- クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
- CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
- CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
- クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
- 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
  ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介

質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/11/29	サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践	オンライン
2024/11/29	再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応	オンライン
2024/11/29	CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策	オンライン
2024/11/29	動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向	オンライン
2024/11/29	ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題	オンライン
2024/11/29	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント	オンライン
2024/12/2	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理	オンライン
2024/12/2	局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定	オンライン
2024/12/2	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点	オンライン
2024/12/3	GMPバリデーションのポイントと失敗事例	オンライン
2024/12/3	バリデーション入門講座	オンライン
2024/12/4	医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント	オンライン
2024/12/4	バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用	オンライン
2024/12/4	空調システムの維持管理とバリデーション	オンライン
2024/12/4	GMP監査の基礎と実践	オンライン
2024/12/4	バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点	オンライン
2024/12/4	ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解	オンライン
2024/12/4	エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ	オンライン
2024/12/4	SDS・ラベル超基礎講座	オンライン
2024/12/4	承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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