本セミナーでは、現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方についても触れたい。全般的な知識を身に着けたい初学者はもちろん、実務者で部分的にわからないところがある方や、改めて基礎をおさらいしたい方にもおすすめの内容となっている。医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナーです。

1. 薬機法概論
   • 薬機法の構成
   • 製造販売の承認と許可
   • 医薬品の製造販売の承認を取る
   • 医薬品の安全を守る
   • 再審査と再評価
   • オーファンドラッグ
   • 再生医療等製品
2. 治験の流れ
   • 標準的な治験の流れ (例:DBT)
   • 治験薬概要書
   • プロトコール (治験実施計画書)
   • 治験実施計画書作成関連部門
   • 治験責任医師の要件
   • 実施医療機関の要件
   • 治験審査委員会の構成
   • 治験審査委員会における審査の流れ
   • 治験審査委員会における審査資料
   • 治験の計画の届出 (治験計画届)
   • 治験の計画の届出 (治験計画変更届)
   • 治験の依頼から終了まで
   • 重篤な有害事象の発生
   • 臨床試験におけるタイムフレーム
   • 症例報告書の点検・回収
   • SDV (Source Data Verification)
   • 症例報告書と原資料の照合
   • 医療機関保存の必須文書の直接閲覧
   • 回収後のCRFの流れ
   • データ入力の流れ
   • CDMの業務
   • Data Cleaningから集計・解析まで
   • 集計解析から治験総括報告書の作成まで
   • 治験総括報告書の作成
3. ICHガイドライン
   • ICHとは?
   • ICHの役割とガイドライン
   • ICHガイドラインの構成
   • 臨床に関するガイドライン
   • 臨床上の安全性
   • 総括報告書
   • 用量 – 反応関係
   • 民族的要因
   • GCP (医薬品の臨床試験の実施の基準)
   • 高齢者
   • 一般指針
   • 統計的原則
   • 対照群の選択
   • 小児
   • 複合領域 (M:Multidisciplinary) にかかわるガイドライン
   • CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント)
4. PMS (Post Marketing Surveillance)
   1. PMSの目的および必要性
      1. PMSの目的
      2. 治験の限界とPMSの必要性
   2. PMSの経緯
      1. PMSの導入
   3. PMSの3つの制度
      1. 再審査および安全性定期報告
      2. 再評価制度
      3. 副作用・感染症報告制度
   4. 対象医薬品の指定と再審査期間
   5. 医薬品の副作用・感染症情報収集システム
      • ICHにおける副作用の重篤の定義との関連
   6. 副作用等情報の伝達・提供
      1. お知らせ文書
      2. 緊急安全性情報
   7. GPSPの要点
   8. 市販直後調査の手順