技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

GMPノウハウ1.5日間講座

洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

～さまざまな物質のHBEL設定、データが少ない場合の対応をふまえた健康ベース曝露限界値の設定 / DHT/CHTならびに残留限度値設定の最近動向～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2023年11月2日〜16日、2023年11月10日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月2日まで承ります。

開催日

  • 2023年10月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2023年10月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正GMP省令
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 各種製品への具体的な対応
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 目視検査
  • 今後の洗浄バリデーションの流れ
  • 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
  • PIC/S – GMPにおける関連ガイドライン
  • PIC/S Aide Memoire
  • 医薬品品質システム (PQS) 、汚染管理戦略 (CCS) の基礎
  • 残留限度値の設定の最新動向
  • 毒性学的懸念の閾値 (TTC)
  • 各種洗浄剤の特徴
  • スワブサンプリング法、リンス法での留意点
  • 回収率テストの実施例

プログラム

第1部 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション

～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～

(1日目 13:00～16:30)

　共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP省令では、PIC/Sのガイドラインにもとづき毒性学的評価による洗浄バリデーションが必要とされる。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値」である。
　本セミナーでは、改正GMP省令の内容を概観したうえで、健康ベース曝露限界値の設定 (さまざまな物質のHBEL設定、データが少ない場合の対応などを含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄バリデーションの流れ、 PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。

  1. 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション
    1. 改正趣旨
    2. 洗浄バリデーションの方向性
    3. 交叉汚染防止
    4. 専用化要件
    5. 省令が適用されない場合の共用製造
    6. 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 健康ベース曝露限界値
    1. 概要
    2. 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 補正係数の設定
    5. 遺伝毒性物質
    6. 治験薬
    7. バイオ医薬品
    8. 洗浄剤
    9. 中間体
    10. 毒性データが限定されている場合の対処
    11. 健康ベース曝露限界値のバラつき
    12. 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
  3. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    1. シミュレーション事例
    2. まとめ
  4. 目視検査
    1. 目視検査の位置付け
    2. 目視で検出できるレベル
    3. 目視検出限界の設定方法論
    4. 目視検出限界をめぐる課題
    5. 目視検査を唯一の基準とすることの議論
  5. 今後の洗浄実務
    1. 基本的な評価指標
    2. 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
    3. 洗浄バリデーションの流れ
    4. 洗浄の目標設定について
    5. 分析機器について
  6. 洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要
    1. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
    2. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A
    3. PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
    4. PIC/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)
    • 質疑応答

第2部 洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム (DHT/CHT) の設定と根拠の考え方

(2日目 10:30～13:00)

　高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録 (PI043 – 1) 等が発出されている。交叉汚染リスクに深く関わる洗浄バリデーションについても、残留限度値には毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が提唱され、また、遺伝毒性不純物の残留限度値にはICH Q7Mガイドラインも発出されている。しかし、HBELの算出は容易でないなど実務担当者は多くの悩みを抱えているのではないであろうか。
　第2部では、DHT/CHTならびに残留限度値の最近動向を中心に解説する。

  1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
    1. 最新GMPは企業の主体的活動を要請
    2. 要請されているPQS (医薬品品質システム) とは
    3. 汚染管理戦略の構築が必要
    4. 行政のアドバイス (PIC/S – GMP 第五章製造)
    5. 行政の視点 (共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録)
    6. 非接薬部への配慮が必要
  2. 洗浄対象物に思い込みをしない
    1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
    2. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
    3. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
    4. 非日常的作業後の洗浄にも留意
  3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
    1. 厄介なのはCHTの設定
    2. CHTを実機で設定できる?
    3. ヒトの行動を管理しないと予期せぬ汚れが発生するかも
  4. 残留限度値の設定
    1. FourmanとMullin論文の影響
    2. 0.1% (1/1、000) 基準とその問題点
    3. 10ppm基準とその問題点
    4. 0.1%基準とその問題点
    5. 目視限界基準
    6. Risk MaPPが提唱した毒性データの活用とその論点
    7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインが主導へ
    8. 毒性はどうやって評価?
    9. 毒性発現臓器 (組織) は物質により特徴が
    10. 動物種で感作性に差がある
    11. 動物データの人への外挿による問題
    12. HBEL (健康ベース暴露限界値) の設定は専門知識が必要
    13. 査察官はHBEL値の妥当性を評価できる?
    14. HBELに関する動向
    15. ベンチマークドーズ法
    16. 毒性試験 (動物虐待) の見直しも
  5. 不純物・分解生成物の限度量
    1. ICH Q3ガイドラインを適用できない遺伝毒性不純物はどうする
    2. 原薬中間体や開発初期段階の化合物はどうする
    3. ICH M7 (変異原性不純物) ガイドライン
  6. 微生物 (発熱性物質) の残留限度値
    • 質疑応答

第3部 洗浄の留意点、サンプリング方法と箇所の設定、回収率の測定

(2日目 14:00～16:30)

　手洗浄では再現性の確保が問題になる。洗浄対象物は易水溶性物質とは限らないが、その場合、どのような洗浄剤を使用すべきか。あるいは、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法はどうあるべきか。「適正回収率」に至っては関係法規・ガイドラインに記載はない等々、実務者は多くの疑問や問題を抱え、試行錯誤を繰り返されているのではないだろうか。
　こうした実務者が抱える検討課題に焦点を当て、演者の経験を踏まえつつ、一緒に考えていこうという講座である。

  1. 洗浄剤の残留限度値
    1. LD50からのNOELの算出
    2. LD50を用いることの議論と最新動向
  2. 洗浄剤とCIP、COPの留意点
    1. 汚れの種類 (付着汚れ、皮膜状汚れ)
    2. 洗浄剤選定の留意点
    3. どのような洗浄剤・溶剤が使われているか
    4. 陰イオン系、陽イオン系、非イオン系、両性界面活性剤の概要
    5. アルカリ性、酸洗浄剤の概要
    6. CIP/COPの留意点
    7. 洗浄しにくい箇所 (Worst case Location) の例
  3. サンプリング方法の留意点
    1. スワブ法はどの部位を拭き取るかが問題
    2. サンプリング箇所の設定例
    3. どこからどれ位サンプリング?
    4. 接薬表面積の算出例
    5. スワブ材/抽出液の選定
    6. サンプルの安定性に留意
    7. その他のサンプリング法
  4. 回収率テスト
    1. 回収率テストの実施例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 43,200円 (税別) / 47,520円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,200円(税別) / 47,520円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2023年11月2日〜16日、2023年11月10日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ